医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

对于采购的审查要点

1、核查企业是否制定采购物料的验收准则。

2、核查企业是否与供应商签订质量协议。

3、核查企业对供应商的审计，选入标准、合格供应商、供货评价与再评价等。

4、核查企业保留的采购记录。

对于生产工序的审查要点

1、核查是否有生产工艺流程图，并比对注册提交的工艺。

2、核查工艺流程图是否注明了关键工序、特殊工序、生产工序检验点等。

3、核查流程图是否对重点采购物料进行注明。

4、核查是否对相关特殊工序等工序进行了验证（不是所有的工序都要验证，如有些已经具有成熟的经验、或者具有参考教材和资料工序）。

5、核查验证保留的方案、数据、结果记录，及形成的结果文件。

6、核查企业是否建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

7、核查生产剩余的原辅料（包括工艺用水等生产中使用的全部物料）的处理方式。

8、核查企业在确认清场工作全部完成以后，是否详细填写了清场记录，并及时通知检查人员进行检查。

9、核查需销毁的废品、废标签、废包装材料是否按有关规定处理。

10、核查相关人员是否收集该批产品的各种记录，送交管理人员或下一工序。

11、核查是否清除与该批产品有关的设备、容器上的标志。

12、核查企业提供的对其所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。

13、核查灭菌过程确认的程序文件是否符合要求。

14、核查企业在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。

15、核查企业在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。

16、核查企业在灭菌过程或无菌加工过程中的确认是否符合相关标准的规定，记录或报告是否经过评审和批准。

17、企业若采用无菌加工技术保证产品无菌，将核查企业是否按有关标准规定进行了工序模拟试验。

18、核查企业是否保持了灭菌过程确认的记录。

常见问题：（1）没有明确关键工序、特殊工序；（2）生产过程中的质量检验点设置不合理；（3）特殊工序没有验证，所需控制的数据不清楚，数据来源不明确；（4）特殊工序控制的数据，与实际操作的数据不一致；（5）特殊工序需要控制的数据设置不科学；（6）图示的生产工序流程与实际生产情况不一致等。

关键工序的定义：（1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；（2）产品重要质量特性形成的工序；（3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。例如：金属切削加工、印刷刻度线、装配接线、安装调试、一般包装过程。

特殊工序定义：生产工序完成后，不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序。如时间、温度、压力、配方等参数控制。这些参数决定了生产工序的质量，一般的后续检验很难直接发现问题。

对于质量控制的审查要点

1、核查企业的技术要求的指标是否全部在原料检验、过程检验、出厂检验的项目中。

2、核查原料检验、过程检验、出厂检验三个规程，查批检验记录。

3、核查检验仪器的使用记录批检验记录、产品放行程序、条件和放行批准要求。

4、核查企业的硬件设施、是否配备相应的人员和设备。如超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等。