体外诊断器械指令(98/79/EEC)规定的合格评定程序
嘉峪检测网 2015-07-22 00:24
体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录Ⅷ 性能评估用器械的声明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
关于体外诊断器械的评估程序有：
1、附录Ⅱ清单A中器械：
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅳ 全面质量保证体系 ＋ 设计审查；
2、附录Ⅱ清单B中器械：
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；
附录Ⅳ 全面质量保证体系；
3、自我测试类器械：
附录Ⅲ EC符合性声明 ＋附录Ⅲ.6 设计审查；
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；
附录Ⅳ 全面质量保证体系；
4、其他器械：
附录Ⅲ EC符合性声明（不包括设计审查）。
来源：未知
