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今日头条

康希诺新冠疫苗Ⅲ期临床数据公布。由陈薇院士团队和康希诺合作研发的新冠腺病毒疫苗Ad5-nCoV（克威莎）的最新临床数据8日出炉。Ad5-nCoV在巴基斯坦进行的Ⅲ期临床中期分析结果显示，单针接种后，该疫苗对重症新冠肺炎的保护效力为100%，总体保护效力为74.8%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。此外，该疫苗在全球Ⅲ期临床中对重症新冠肺炎的保护效力为90.98%，总体保护效力达65.7%，达到预设的主要安全性及有效性标准。

国内药讯

1.四环医药醋酸奥曲肽注射液首家通过一致性评价。四环医药旗下恒康制药醋酸奥曲肽注射液以补充申请形式获批通过一致性评价，为该品种首家通过一致性评价。醋酸奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，用于肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用；以及用于预防胰腺术后并发症等。数据显示，2019年奥曲肽全国医院终端销售规模超过20亿元。

2.信达PD-1组合肝细胞癌III期临床首例患者给药。信达生物CTLA-4单抗IBI310联合PD-1达伯舒®（信迪利单抗注射液）一线治疗晚期肝细胞癌的III期关键临床（NCT04720716）首例患者入组及给药。该研究由中科院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授和南京大学医学院附属金陵医院秦叔逵教授共同牵头，全国50余家中心参加，评估这一联合用药的有效性与安全性，主要研究终点是总生存期和客观缓解率。

3.创响生物/Affibody候选药物izokibep获批美国临床。FDA批准创响生物与Affibody AB联合开发的候选药物izokibep (IMG-020) 用于治疗强直性脊柱炎的Ⅱ期临床IND申请。izokibep是一种IL-17A靶向双特异性融合蛋白，已在德国针对银屑病成功完成临床Ⅱ期试验，来自针对斑块型银屑病和银屑病性关节炎的临床试验数据表明，izokibep在包括中轴性脊柱关节炎在内的多个适应症中具有极大潜力。

4.百奥泰HER2 ADC乳腺癌III期未达研究终点。百奥泰自主研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）BAT8001在治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床中获初步统计分析结果。与对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）相比，BAT8001在主要疗效指标无进展生存期（PFS）方面，未达到预设的优效目标。百奥泰计划将与国家药监局做进一步沟通。

5.恒瑞囊获一款PI3kδ抑制剂中国独家权益。恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，对后者进行2000万美金股权投资，从其子公司上海璎黎获得PI3kδ抑制剂Linperlisib（YY-20394）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益，以用于治疗所有人类与动物疾病，包括但不限于血液瘤和实体瘤。YY-20394目前正在全球进行临床开发，其用于治疗滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病已获FDA授予孤儿药资格。

国际药讯

1.ViiV新型首创附着抑制剂Rukobia获欧盟批准。欧洲药管局批准ViiV公司“first-in-class”HIV附着抑制剂Rukobia(fostemsavir)600mg缓释片上市，与其他抗逆转录病毒（ARV）疗法联用，治疗无法构成抑制性抗病毒方案的多药耐药性HIV-1成人感染者。在一项关键III期BRIGHTE研究中，主要终点分析基于随机队列中第1天到第8天HIV-1 RNA的调整后平均下降水平，结果证实：fostemsavir优于安慰剂（分别下降0.79和0.17 log10拷贝/毫升；p<0.0001，意向治疗暴露[ITT-E]人群）。

2.辉瑞/BioNTech疫苗对多种突变株维持中和效力。辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2在体外研究中显示出对多种新冠突变株中携带的关键性基因仍具有中和能力。与野生型相比，针对包含Δ69/Δ70+N501Y+D614G的突变株， 20个接种BNT162b2个体的血清样本中有10个的中和抗体滴度提高两倍；而针对包含E484K+N501Y +D614G的突变株，20个中有6血清样本的中和抗体滴度减半，几何平均滴度与野生型的比率为0.81。研究成果发表在《自然》子刊Nature Medicine上。

3.杨森前列腺癌疗法Ⅲ期临床最终结果出炉。杨森制药第2代非甾体雄激素受体抑制剂Erleada（apalutamide）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）的Ⅲ期临床TITAN最终分析结果发布。在中位随访时间接近4年时，与雄激素剥夺治疗(ADT)相比，Erleada+ADT可以将死亡风险降低35%(HR=0.65，p<0.0001)；患者总生存期的整体改善使死亡风险降低了48%。目前，Erleada已获FDA批准用于治疗mCSPC患者。

4.AVROBIO基因疗法Ⅱ期临床结果积极。AVROBIO公司离体慢病毒基因疗法在治疗法布里病的Ⅱ期临床AVRO FAB-GTi中获积极结果。在接受治疗后12个月进行的肾脏活检显示，1例患者肾脏中名为Gb3的有毒脂类代谢底物水平降低100%。另1例可评估的患者Gb3的有效清除率也达到87%。此外，临床中患者的血浆和白细胞α-半乳糖苷酶A酶活性普遍保持稳定，血浆中的毒性Gb3水平也持续相应降低。

5.HPV疫苗用于亚洲人群的安全性结果发布。韩国研究团队在44万青春期女孩中评估HPV疫苗接种与33种不良事件关联性的随访结果日前发表在《英国医学杂志》上。超过50剂次HPV疫苗的数据、不同疫苗接种者之间以及发生不良事件接种者自身不同时间段的对比数据，均未发现有证据支持HPV疫苗接种与33种严重不良事件有关。韩国女孩中的研究结果与西方人群中的证据一致，均支持HPV疫苗的安全性。

6.赛诺菲终止帕金森药物venglustat研发计划。赛诺菲宣布将终止旗下GCS抑制剂venglustat的II期试验。此前，赛诺菲认为venglustat能够降低患者血浆和脑脊液中的GSL水平，减少α突触核蛋白的积聚，有望成为首款改变帕金森病患者疾病进程的创新疗法。但在用于治疗携带编码葡萄糖脑苷脂酶（GBA）基因突变帕金森病患者的临床研究中，venglustat没能抑制这类患者中产生α突触核蛋白从而未能达到治疗的效果。该研究未达到试验的主要终点指标。

7.阿斯利康新冠疫苗在南非被暂停推广。据外媒报道，南非已推迟了阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗的推广接种，因为有数据显示，该疫苗对感染南非变种B.1.351病毒的轻症患者“仅提供了最低限度的保护”。这一数据是由Wits疫苗和传染病分析（VIDA）研究部门公布，该部门正在南非进行COVID-19疫苗试验。这些数据还有待同行评议。目前，南非变异株病毒对严重COVID-19感染的实际影响尚未评估。

医药热点

1.湖南核酸混合检测最低20元/人次。2月9日，湖南省印发通知，将新冠病毒核酸检测收费标准调整为80元/人次；进行大规模人群筛查时，按照相关技术要求和标准实施混合检测，5个样本混合检测，收费标准为30元/人次，10个样本混合检测，收费标准为20元/人次。该通知自2021年2月10日起执行。

2.第四批国采中选结果正式公布。上海阳光医药采购网公布第四批国采正式中选结果，本次中标品种按制剂计共涉及48个品种，按通用名计共涉及41个通用名。中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）重点城市样本医院2020年前三季度的数据显示，这41个通用名合计市场规模约占样本医院市场的6.8%，涉及企业470多家。而本次集中采购拟中选结果显示，集采后市场将集中于中标的118家企业。

股市资讯

【华海药业】制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号。丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒，发红和肿胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由Galderma研发。当前美国境内，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商Sandoz、Perrigo等；国内未查到有该剂型的产品上市销售。

【微芯生物】西奥罗尼联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌的Ⅲ期临床试验申请获得受理。

【欧普康视】公司申请的第二类医疗器械产品“荧光素钠眼科检测试纸”首次注册完成，医疗器械生产许可证变更。

审评动向

1. CDE最新受理情况（02月09日）

2. FDA最新获批情况（北美02月06日）