体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规，对其说明书编写要点求进行了梳理，供大家参考。

 

体外诊断试剂说明书的格式

 

体外诊断试剂说明书应包括以下内容。

 

1、 ××××（产品通用名称）说明书

 

2、 【产品名称】

 

3、 【包装规格】

 

4、 【预期用途】　

 

5、 【检验原理】

 

6、 【主要组成成分】

 

7、 【储存条件及有效期】

 

8、 【适用仪器】

 

9、 【样本要求】

 

10、【检验方法】

 

11、【阳性判断值或者参考区间】

 

12、【检验结果的解释】

 

13、【检验方法的局限性】

 

14、【产品性能指标】

 

15、【注意事项】

 

16、【标识的解释】

 

17、【参考文献】

 

18、【基本信息】

 

19、【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

 

20、【说明书核准及修改日期】

 

以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

 

各项内容撰写的说明

 

产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

 

1、【产品名称】

 

（1）通用名称

 

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

 

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

 

（2）英文名称。

 

2、【包装规格】

 

注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。

 

3、【预期用途】

 

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。

 

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

 

4、【检验原理】

 

详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

 

5、【主要组成成分】

 

（1）产品中包含的试剂组分

 

1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；

 

2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换；

 

3）若盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息，如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

 

（2）对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

 

（3）校准品和质控品

 

1）说明主要组成成分及其生物学来源；

 

2）注明校准品的定值及其溯源性；

 

3）注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

 

各项内容撰写的说明

 

6、【储存条件及有效期】

 

（1）说明产品的储存条件，如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

 

（2）有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

 

（3）如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

 

7、【适用仪器】

 

（1）说明可适用的仪器及型号；

 

（2）提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

 

8、【样本要求】

 

应在以下几方面进行说明。

 

（1）适用的样本类型。

 

（2）在样本收集过程中的特别注意事项。

 

（3）为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

 

（4）已知的干扰物。

 

（5）能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

 

9、【检验方法】

 

为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明。

 

（1）试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

 

（2）必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

 

（3）校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

 

（4）质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。

 

（5）试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。

 

10、【阳性判断值或者参考区间】

 

说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

 

11、【检验结果的解释】

 

说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。

 

12、【检验方法的局限性】

 

说明该检验方法的局限性。

 

13、【产品性能指标】

 

说明该产品的主要性能指标。

 

14、【注意事项】

 

（1）注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。

 

（2）如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

 

15、【标识的解释】

 

如有图形或符号，请解释其代表的意义。

 

16、【参考文献】

 

注明引用的参考文献。

 

17、【基本信息】

 

（1） 境内体外诊断试剂

 

1）注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：

 

a.注册人（或者备案人）/生产企业名称

 

b.住所

 

c.联系方式

 

d.售后服务单位名称

 

e.联系方式

 

f.生产地址

 

g.生产许可证编号或者生产备案凭证编号

 

2）委托生产的按照以下格式标注基本信息：

 

a.注册人（或者备案人）名称

 

b.住所

 

c.联系方式

 

d.售后服务单位名称

 

e.联系方式

 

f.受托企业的名称

 

g.住所

 

h.生产地址

 

i.生产许可证编号或者生产备案凭证编号

 

(2) 进口体外诊断试剂

 

按照以下格式标注基本信息：

 

a.注册人（或者备案人）/生产企业名称

 

b.住所

 

c.生产地址

 

d.联系方式

 

e.售后服务单位名称

 

f.联系方式

 

g.代理人的名称

 

h.住所

 

i.联系方式

 

18、【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

 

注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号。

 

19、【说明书核准日期及修改日期】

 

注明该产品说明书的核准日期，如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。