FMEA（故障问题及后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的故障问题。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由故障造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。

有些产品团队仍然认为FMEA有助于推进风险管理。然而，自从ISO：14971被广泛采用以来，大多数公司都将FMEA作为整个风险管理系统的其中一个组成部分，但二者往往仍在同一工具/程序中使用。那么如何将两者功能分离，以建立最有效的风险管理系统呢？

01、ISO 14971:2019, FMEA和风险管理 

将FMEA从风险管理过程中分离出来是很必要的，因为这些设计或者制造等活动的目标并不相同。例如：

FMEA是一种可靠性工具，用于识别、评估和控制医疗器械在设计和制造或装配中可能出现的故障问题。

根据ISO 14971:2019，风险分析的定义是“系统使用现有的信息以识别危害并估计风险”，包括正确和可合理预见的不正确使用/误用。

FMEA应该为有可能造成伤害的故障提供风险分析过程。将FMEA和风险分析混为一谈的风险是：

可能会漏掉与医疗器械相关的风险，而这些风险并非由故障造成。

可能会遗漏与风险无关的故障，或者导致 “不必要”的分析，而误把危害的定义为 “无危害”。

对“危险情况”最终导致伤害的可能性分析不足

虽然越来越多的人认为，将这些工具结合起来是错误做法，但如何进行分割，它们之间的联系是什么，这些问题仍有待商榷。

首先，让我们看看IEC 60812:2018中FMEA的定义和ISO/TR 24971:2020中风险分析的定义（ISO 14971应用指南）有何不同。

在FMEA中，有三大要素：

原因（导致故障的一系列情况)。

故障形式（故障发生的方式）

后果（故障的后果）

在风险分析中，有四大要素：

危害（潜在危害源）

危险情况（人员、财产或环境面临一种或多种危险）。

系列事件(可能导致危险情况的一系列独立事件或组合独立事件)；

伤害（对人体健康造成伤害或损害，或对财产或环境造成损害）。

02、将FMEA与风险管理相结合的两种方法

将“FMEA”等同于“风险分析”

第一种方法是将FMEA的组成部分等同于风险分析的组成部分（即，“局部/系统后果”等同于“危害”）。

图1

虽然从工具的角度来看这种方法很方便，但它并不符合ISO 14971的要求。只有当系列事件发生，导致一种危险情况暴露于一种或多种危险时，医疗器械才会产生损害。ISO/TR 24971:2020第5.4.3节的指南规定：

“在只是由故障导致的危险情况下，故障发生的概率与伤害发生的概率是不一样的。故障可以引发一系列事件，但不一定会导致危险情况”。

假设所有故障最终都会导致危害，以此将后果等同于危害，这使得风险分析过程过于简化。

将 “FMEA”与“风险分析”相结合

经过广泛的研究，我们总结认为FMEA和风险分析之间的联系是通过“系列事件”这一部分产生的。

可进行FMEA，并确定原因（以及相关的可能性）、故障问题和后果。然后即可评估这些后果是否会导致 “危险情况”。

如果不会导致危险情况，故障问题、原因和后果仍然是一个需要评估和解决的与可靠性有关的问题。

如果会导致危险情况发生，则通过可能导致危险情况的一系列时间将故障问题、原因、后果与风险分析相结合。

这样，我们可以保持FMEA中所做的“可能性分析工作”为风险分析中的可能性评估（ISO 14971:2019附录C.1和ISO/TR 24971:2020图1中描述的P1术语，“P1是危险情况发生的概率”）提供了依据。如果FMEA中确定的控制措施能有效降低风险，可在风险分析评估中重复使用这些控制措施。这有助于避免重复工作或避免制定竞争性风险控制策略。

图2