摘  要 / Abstract

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订，必将更好地保障公众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展。

Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the HealthyChina strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review andapproval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registrationmanagement, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatoryscience initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revisedRegulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevantprovisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety andpromote the healthy development of the medical device industry.

关 键 词 / Key words

医疗器械；审评审批改革；鼓励创新；监管科学；疫情防控

medical device; review and approval reform; encourage innovation; regulatory science; epidemicprevention and control

健康是社会文明进步的基础，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。我国医疗器械产业伴随着改革开放40余年迎来了蓬勃发展，实现了从改革开放初期的“一无所有”到当前的“门类齐全”，从“落后于时代”到“追赶上时代”的历史性跨越，取得了重大进步。2019年我国医疗器械销售额已达4596亿元人民币，占全球医疗器械市场规模约5000亿美元的13.2%，连续多年保持15%~20%的增长率。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品可及性不断提升。

蓬勃发展的产业离不开科学、高效的制度环境。2000年，我国第一部医疗器械领域的行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）发布，这是我国医疗器械监管史上的重要里程碑。随着我国医疗器械监管法规体系、组织体系、技术体系的建立和完善，医疗器械的安全性、有效性和可及性的保障水平得到全面提高。

2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号，以下简称44号文件)发布[1]，以提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度为目标，提出了12条主要任务和4条保障措施。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）[2]，以提高医疗器械质量为核心，以满足人民群众需求为目标，进一步提出了优化审评审批流程等36条具体要求。国家药监局周密部署，制定改革任务分工表，明确了14项重点任务、63项具体措施。

国家药监局会同各有关部门和各地监管机构按照44号、42号文件要求，深入推进医疗器械审评审批制度和机制的改革，完善医疗器械监管法规体系，加强对全国医疗器械注册管理工作的指导和协调，提升技术支撑和监管能力，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率，有力地促进了我国医疗器械产业健康发展。本文从鼓励医疗器械研发创新等十一个方面，简要梳理自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。

01、坚持创新引领，鼓励医疗器械研发创新

当前，医疗器械是大健康产业中创新最活跃、发展最强劲、动力最充足的产业领域之一。随着基础科学和应用科学的发展，新技术、新方法、新产品层出不穷，为医疗条件改善和人民群众健康水平提升提供了更多选择和可能。44号文件和42号文件明确的医疗器械改革创新的五大主题中，第一个就是创新。这两个文件为推动医疗器械创新发展提供了根本的遵循。

国家药监局贯彻落实党中央、国务院的要求，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。2014年2月，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对具有我国核心技术发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械开辟特别审批通道，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理、加强沟通交流和允许委托生产等措施。2016年10月，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械优先审批程序》，对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有疾病和专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，实施优先审评审批。这两个程序的实施对推动医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展、满足临床需求发挥了积极作用。

为进一步鼓励医疗器械创新，2018年，国家药监局对创新医疗器械特别审批程序进行了修订，发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》[3]。新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，设置更为科学，对创新的界定更加清晰明确，更有利于提升审查效率和资源配置。

截至2020年11月底，国家药监局共收到创新医疗器械审批申请1400余项，280余个产品进入“绿色”通道。截至目前，已批准生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、神经外科手术导航定位系统等100个国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市；44项产品进入优先通道，胸主动脉覆膜支架系统等28个产品获批上市。创新医疗器械审评审批时间较其他第三类产品首次注册的平均时间缩短近3个月，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的产品得以早日成功上市。

02、不断夯实基础，法规标准体系日趋健全

从2000年以来，我国已经逐步形成了以《医疗器械监督管理条例》为基础，以《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等16部配套规章、60余部规范性文件、300余项技术性指导原则为支撑，涵盖医疗器械全生命周期的医疗器械监管法规体系。2015年以来，按照44号、42号文件的要求，跟踪研究医疗器械产业改革发展需要，国家药监局陆续出台了一批部署和落实相关改革措施的重要规范性文件和指导原则。

在法规体系不断“升级”的同时，医疗器械分类、标准、命名、唯一标识等基础工作也不断健全。在医疗器械分类方面，2015年，原国家食品药品监督管理总局组建了医疗器械分类技术委员会，包括36名专家组成的执行委员会和288名专家组成的16个专业组，为医疗器械分类管理提供了有力的技术支撑，保障了医疗器械分类的科学性、公正性和权威性。应监管和产业发展的需要，2017年，原国家食品药品监督管理总局发布了新修订的《医疗器械分类目录》，进一步优化了目录的整体框架，细化了产品类别，扩展了产品覆盖面，合理调整了产品管理类别，提升了分类目录的科学性和指导性。2020年，国家药监局发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，根据医疗器械风险变化情况，动态调整分类目录框架、类别，增补典型产品、删除不再作为医疗器械的产品，使分类工作更加符合最新科学认知和监管实际。

在医疗器械标准管理方面，2017年，原国家食品药品监督管理总局发布实施《医疗器械标准管理办法》[4]，同年印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系，加强了标准制修订过程的精细化管理。每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、高风险产品标准、战略性新兴产业相关领域标准及采用国际标准的项目优先立项，提高通用基础标准、方法标准、管理标准、推荐性标准的制修订比例。研究借鉴IEC 60601-1标准第3.1版，转化发布GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至2020年12月，我国现行有效医疗器械标准共1757项，其中国家标准224项、行业标准1533项，强制性标准393项、推荐性标准1364项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经达到90%以上，标准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。

在医疗器械命名工作方面，2019年，国家药监局制定发布《医疗器械通用名称命名指导原则》。2020年，国家药监局发布医用成像器械、有源植入器械、口腔科器械、骨科手术器械等8个专业领域通用名称命名指导原则。根据新的分类目录，启动呼吸、麻醉和急救器械等其他领域命名指导原则的研制工作，推动医疗器械命名工作有序开展，逐步实现医疗器械产品命名规范化管理。

在医疗器械唯一标识（UDI）工作方面，2017年，原国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械编码体系建设工作方案》，明确医疗器械唯一标识系统建设总体思路和工作方案。2019年，国家药监局制定发布《医疗器械唯一标识系统规则》，同步发布《医疗器械唯一标识基本要求》等2项唯一标识技术要求行业标准并组织制定数据库相关标准，建立唯一标识系统数据库，迄今已汇聚3.7万余条数据并开展数据共享。2019年，国家药监局与国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，试点开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的应用；探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用；研究唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用。2019年，国家药监局发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》和2020年发布的《国家药监局　国家卫生健康委　国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确9大类69个医疗器械品种第一批实施医疗器械唯一标识，自2021年1月1日起正式实施，逐步实现医疗器械注册、生产、流通、使用、医保结算一码联通。

03、以临床为导向，临床评价改革力度空前

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价是证明产品临床使用安全性、有效性最重要的技术支持资料之一，也是审评审批制度改革的重要内容。长期以来，我国医疗器械临床评价只能通过临床试验一种方式进行。目前，第二类、第三类医疗器械开展临床评价存在3种路径：一是列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，无需进行临床试验；二是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明申报医疗器械的安全、有效；三是通过临床试验的方式进行临床评价，改革后目前通过此种路径开展临床评价的产品约占总数量的10%。

2016年，原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，内容上与相关国际标准基本接轨，进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。为释放临床试验资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，2017年，原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，将临床试验机构由审批制改为备案制，这一修改对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。截至目前，已有近千家医疗器械临床试验机构进行备案，有效地扩充了医疗器械临床试验资源。此外，加强临床试验审批改革，目前需要进行临床试验审批的第三类医疗器械仅有6种，其他产品按照相关要求进行备案后即可开展临床试验。

2018年，国家药监局出台了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》[6]，进一步明确了临床试验监督检查的标准，有效指导药品监管部门开展监督检查，确保临床试验的规范性和真实性。近年来，国家和省两级药品监管部门持续开展临床试验监督检查工作。国家药监局对尚未完成技术审评的、在境内开展临床试验的申报首次注册的第三类医疗器械和进口医疗器械，抽取部分项目开展临床试验现场监督检查，第一时间公开检查结果。对临床试验存在真实性问题的项目，及时作出不予注册且一年内不得再次申报的决定，起到了强有力的震慑作用，临床试验的规范性大幅度提升。

在确保临床试验规范、真实的同时，不断优化临床评价路径，提升临床评价效率。陆续发布免于进行临床试验的医疗器械目录，迄今已有共计1419种医疗器械产品在申请注册时免于进行临床试验。2018年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，分别提出临床试验设计技术要求和接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的要求，避免重复试验，进一步提高临床试验和注册审查的效率。2020年，在跟踪国际最新研究进展的基础上，国家药监局出台了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，梳理总结了真实世界证据用于医疗器械临床评价的十一种常见情形，进一步拓宽了临床评价数据的来源。2020年3月26日，“青光眼引流管”获批注册，该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界数据进行了人种差异性评价，为国内首个通过使用真实世界数据获批上市的医疗器械产品。

04、质量与效率并重，持续优化审评审批机制

44号文件和42号文件明确的另一项改革主题就是提高审评审批效率，进一步满足公众临床需求。2017年，《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》发布，将第三类高风险医疗器械临床试验审批、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批调整至医疗器械技术审评机构，进一步简政放权，减少审批环节，优化审批流程，提升审批效率。2018年，《国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》发布，简化了延续注册申报资料，删除了延续注册申报资料中需提交关于上市后监测和再评价的内容，更加符合注册管理制度中对延续注册的定位，也更加突出注册人开展上市后监测和再评价工作的主体责任。

2018年，国家药监局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，对于罕见病防治医疗器械产品合理减免临床试验数量。2019年，国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》，对于严重危及生命的产品可以附条件批准上市，加快临床急需产品上市。2019年，国家药监局会同国家卫生健康委发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，针对罕见特殊病损所需医疗器械的定制生产做出了规定，解决相关产品的临床需要。2020年，国家药监局还会同国家卫生健康委共同研究制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，进一步拓宽和规范了严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者使用仍处于临床试验过程中尚未批准上市的医疗器械的范围。2020年，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》发布，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。

05、推进注册人制度试点，加强全生命周期管理

医疗器械注册人制度是42号文件中明确提出的一项重要改革措施。设立这一制度的核心在于注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等全生命周期依法承担法律责任，其根本目的在于加强医疗器械全生命周期的管理。注册人可以自行开展，也可以通过委托社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，并以自己的名义将产品推向市场，依法获取相应收益，并承担法定责任。医疗器械注册人是产品的第一责任人，注册人与受托人签订协议，委托受托人开展生产经营等行为，注册人承担监督受托人行为的责任。

2017年，国务院发布了《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》[7]，提出要优化创新要素的市场配置机制，允许自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。2018年，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》[8]，提出允许广东自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许天津自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。为进一步积累试点经验，为医疗器械注册人制度的全面实施打下基础，在总结前期试点工作经验的基础上，2019年8月，《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布，将试点扩大到全国21个省（自治区、直辖市）。2019年，国家药监局支持中韩（长春）国际合作示范区相关政策，同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点工作，至此医疗器械注册人制度试点扩大至22个。根据试点工作方案，注册人可以在申请注册前，也可以在获得注册证后委托生产，受托企业可以凭注册人注册证申领医疗器械生产许可证。

截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年年底增长493%，尚有889个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册过程中，试点数量显著增长。在各地试点过程中，国家药监局加强指导，各地积极探索，不断完善配套文件，各方持续做好宣传解读。通过试点工作，注册人与受托企业之间的权利义务进一步清晰，跨省监管的职责划分进一步得到厘清，试点工作取得了显著的成效，为下一步在全国范围内实施奠定了坚实的基础。

06、改革优化工作机制，提升技术能力和水平

42号文件明确提出，要建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，不断提升技术支撑能力。为加强创新支撑，推进科学审评，提高审评质量和效率，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）通过综合改革不断建立健全审评管理制度，再造审评流程，有效运行审评质量管理体系，取得积极成效。

一是推进审评质量管理体系建设。器审中心制定《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》《医疗器械注册技术审评报告质量管理规定（试行）》，建立补正资料预审查制度，确保申请人提交的补充资料符合技术审评要求，加快产品后续审评进度；建立技术审评结论集体决策制度，统一审评尺度；建立运行纠正和预防措施（CAPA），持续改进审评质量。

二是调整内部机构与职能。依据国家药监局批复的器审中心“三定”规定，内设机构由原来的11个调整至14个，增设了项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部。加强对审评项目的综合管理，强化医疗器械临床评价管理，建立以临床预期用途、实际使用及风险分析为导向的审评制度。

三是优化再造技术审评流程。建立更加科学高效的审评新流程，合理分配审评资源，完善对简单项目和复杂项目实施分级审评制度、审评项目智能分配制度、立卷审查制度、以临床为导向的联合审评制度以及复杂项目的小组团队审评制度等多项管理制度。

四是推进注册申请电子申报工作。结合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的注册申报规范（RPS）实测工作情况和国际相关注册电子申报要求，国家药监局研究制定《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》。2019年5月起，开始向医疗器械注册申请人、注册人发放医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）配套使用的数字认证证书。完成eRPS系统平台建设。同月，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，2019年6月24日起系统正式上线运行。自此，医疗器械注册申请人、注册人可以进行线上医疗器械注册电子申报，而无需再提交纸质申报资料。在此次新冠肺炎疫情应急审评中，eRPS系统发挥出了重要作用。该系统实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评，减少了企业负担和人员流动，便利企业提交申请，为应急审评提供了有力支撑。

五是不断提高公众信息服务水平。完善审评进度查询、预约咨询栏目，方便公众查询、跟踪产品审评进度。做好创新、优先审评报告公开工作。目前，已全部公开相应创新、优先医疗器械技术审评报告。围绕审评工作和行政相对人关注的热点问题、共性问题，积极解答回应社会关切，为注册申请人了解注册申报要求和审评流程提供便利。

与此同时，国家药监局现场核查、监测评价、标准管理、检验检测相关技术机构也积极投身改革，建立健全管理制度，提高质量、效率和能力，为医疗器械审评审批改革做出了贡献。

针对境内第二类医疗器械的审评审批工作，国家药监局制定印发了《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，定期开展全国医疗器械审评审批考核评估，切实推动医疗器械审评审批能力提升及审评审批效率和质量提高。

07、启动监管科学行动计划，提升监管科学化水平

当前，生物医学工程技术日新月异，医疗器械产业创新方兴未艾，颠覆性技术、创新性产品不断涌现。面对这些新变化、新发展和新动态，医疗器械监管工作的理念、制度、方式、战略也需要进一步改革发展，迫切需要监管科学提供支撑。在这种情况下，2019年4月，国家药监局启动了“中国药品监管科学行动计划”，目的是以监管科学发展为抓手，通过不断创新药品医疗器械监管的新工具、新标准和新方法，进一步提升监管工作的前瞻性、敏锐性和适应性，努力推动医药健康产业发展，为维护人民群众生命健康作出更大贡献。

为深入开展监管科学研究，国家药监局加强监管科学研究基地建设，先后与四川大学、华南理工大学、北京大学、山东大学、中国医学科学院等机构建设医疗器械监管科学研究基地，认定了第一批医疗器械领域重点实验室，推动四川大学申请亚太经合组织（APEC）生命科学创新论坛（LSIF）监管协调指导委员会（RHSC）医疗器械监管科学卓越中心。在此基础上，有序推进“药械组合产品技术评价研究”等4项医疗器械监管科学重点项目开展，并按照计划开展“医疗器械监管科学规划研究”课题和“医疗器械边缘产品管理属性研究”课题研究，启动“十四五”规划前期重大课题“医疗器械注册管理体系和能力建设研究”和“医疗器械审评审批重大问题研究”工作。推动监管科学研究向着深度、广度不断扩大，更贴近监管工作实际，满足未来监管发展需要。

08、深度参与国际合作交流，推进监管国际化进程

近年来，特别是审评审批制度改革以来，我国同国际医疗器械监管机构的交流合作日益增多，努力提供中国方案、贡献中国智慧，不断提高我国在国际医疗器械监管领域的影响力。通过开展有效的国际交流与合作，可以及时跟踪国际最新监管研究成果并予以转化借鉴，全方位提高我国医疗器械监管水平。同时，高水平的国际合作还能够树立我国医疗器械监管的良好形象，为中国制造在世界范围内的推广创造有利条件。

2013年，经国务院批准原国家食品药品监督管理局代表我国正式加入IMDRF，并派员作为管理委员会成员参与管理决策。2018年，我国圆满完成IMDRF轮值主席国工作，成功举办两次管理委员会会议，推动由我国牵头的“医疗器械临床评价”研究工作组和“IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目立项并在国际上牵头开展工作。在IMDRF第16次管理委员会会议上，我国牵头的临床评价工作组起草的《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》3份指南文件获得批准发布，批准该工作组1项扩展项目立项，并同意中国加入国家监管机构报告（NCAR）信息交流机制。同时，我国跟踪研究IMDRF成果文件，积极转化“产品申报规范”“医疗器械单一审核程序”“良好审查规范-审评员能力和培训要求”等IMDRF工作组成果文件，完善我国医疗器械注册管理相关要求，提高我国医疗器械法规和技术文件的国际化水平。参加亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）活动，充分发挥中国在亚洲医疗器械法规协调机制中的重要作用。加强中美、中欧、中日等双边医疗器械监管交流，进一步扩大我国医疗器械监管在国际上的影响力。

09、强化上市后监管体系建设，保障上市产品质量

医疗器械审评审批与上市后监管是一个互相联系的有机整体，许多审评审批改革措施以强化上市后监管体系为基础。几年来，药品监管部门积极转变监管理念，加强风险管理，落实企业主体责任；加强质量管理体系检查，依据风险级别实施分类分级管理；加强监督管理信息平台数据共享，建立信用评定、责任约谈、社会共治的监管新机制；稳步推进不良事件监测、再评价和召回工作；发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》[9]，进一步规范医疗器械质量抽查检验工作。

2019年，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，明确到2020年底国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品医疗器械检查员队伍制度体系建设，并对检查员准入、检查员日常工作，包括检查员的日常薪资、待遇方面做出了规定。2020年12月，国家药监局印发了《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》，持续推进监管队伍建设工作，加强兼职医疗器械检查员的选拔和培训，举办培训班，开展生产现场检查培训，突出实战能力，同时积极创新培训方式，通过网络教育平台开展培训。各级药品监管部门结合机构改革情况和监管工作实际，积极推进本地的专职和兼职检查员队伍建设，增加检查员数量，提升检查员素质能力。

国家药监局还充分利用信息化手段，加强监管能力建设:一是推进医疗器械生产监管平台建设，构建大数据监管平台；二是推进网络交易监测平台建设，升级监测系统；三是进一步完善医疗器械生产经营许可备案系统，优化系统功能；四是推进监管数据整合，系统分析检查、抽检、不良事件监测、召回等数据，综合研判风险，制定有效监管措施。

10、全力投入新冠肺炎疫情防控，彰显审评审批改革成效

2020年新年伊始，新冠肺炎疫情在全球暴发。在习近平总书记的亲自指挥下，在党中央、国务院的坚强领导下，全国人民上下一心，众志成城，打响了疫情防控的人民战争。药品监管部门与业内各界一道闻令而动，与疫情赛跑，向极限挑战，不断创新审评审批方式，强化全程监督检查力度，大大提升了新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资供应保障能力，有效保障了产品质量安全，彰显了药品医疗器械审评审批改革的成效，展现了医疗器械行业的社会功能、监管部门的担当精神和履职能力。

根据疫情发展状况和国家统一部署，2020年1月20日，国家药监局正式启动疫情防控产品应急审批程序。经过组织专家论证，1月22日确定了8个新型冠状病毒核酸检测试剂产品进入应急审批程序，紧急组织制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。中国食品药品检定研究院紧急制备了新型冠状病毒核酸检测国家参考品，为新型冠状病毒核酸检测试剂质量评价奠定了基础。1月26日，国家药监局应急批准4个新型冠状病毒核酸检测试剂上市，有力地支持了疫情防控初期工作急需。截至2020年12月底，国家药监局全年共批准54个新型冠状病毒检测试剂（包括25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂和3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品。此外，国家药监局还应急批准了基因测序仪1个、核酸检测仪4个、呼吸机8个、血液净化装置2个、其他设备3个，为疫情防控工作提供了有力保障，在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。

在完成本级应急审评审批工作的基础上，国家药监局加强对省级药品监管部门关于第二类医用防护产品应急审批工作的指导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对第二类医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，组织开展质量管理体系监督检查和监督抽验，以确保上市产品质量。同时，实时了解国内外疫情防控产品应急审批信息，为联防联控机制提供决策参考。

截至2020年12月底，各省级药品监管部门应急批准共4184个产品，包括医用防护服405个、医用防护口罩257个、医用外科口罩1222个、一次性医用口罩1867个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1225.3%、821.4%，大大地保障了疫情防控和患者救治质量。

此外，国家药监局组织和发挥技术部门力量，为防疫用械提供有力技术支撑，先后开展了医用口罩、医用防护服、隔离面罩等26类防疫急需产品有关标准的研究比对；高通量治疗设备国际标准和5项新冠肺炎核酸检测试剂相关国家标准推动立项；对可重复使用防护服和口罩复用进行了相关研究，并且批准了2个重复使用防护服产品上市。

目前，我国疫情防控已经进入常态化，经济和生产生活秩序陆续恢复，在全球独树一帜。这样良好成绩的取得，一方面离不开产业、行业和监管部门的共同努力；另一方面也检验了我国医疗器械审评审批制度改革的成果，药品监管部门的医疗器械审评审批、检验检测、检查核查以及上市后产品的监管能力有力地支撑了疫情防控的需要，在关键时刻发挥了重要而不可替代的作用。

11、积极推动《医疗器械监督管理条例》修订，巩固和深化改革成果

为进一步落实“四个最严”要求，推进审评审批改革政策落地，将改革的重要经验和成果固化下来，并有效解决医疗器械监管和产业创新发展面临的突出问题，国家药监局配合司法部大力推动《医疗器械监督管理条例》修订工作，加快打造医疗器械监管法规制度的“升级版”，进一步增强法规制度的及时性、系统性、针对性和有效性。

近日，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已经国务院常务会议审议通过[10]，这是自2000年《医疗器械监督管理条例》制定，2014年进行修订后的第二次全面修订。根据修订草案的总体思路，这次修订将体现以下重点内容：一是建立医疗器械注册人制度，落实注册人、备案人义务,夯实企业主体责任，释放市场活力;二是落实改革举措,简化、优化审评审批程序，完善临床评价和临床试验管理，鼓励行业创新发展;三是进一步丰富监管手段，完善监管制度,提高监管效能;四是加大对违法行为的处罚力度,落实处罚到人措施，提高违法成本,将严重违法者逐出市场,为守法者营造良好发展环境。其中，在医疗器械注册管理方面，将呈现若干新的改革亮点。目前，国家药监局正在抓紧开展新修订的《医疗器械监督管理条例》配套的相关部门规章和规范性文件制修订等准备工作，并在新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布后按程序发布实施。

综上所述，44号、42号文件发布以来，医疗器械审评审批制度改革不断向纵深推进，改革成效有目共睹，产业发展形势令人鼓舞。面向未来，科技革命和产业变革将进一步深入发展，机遇和挑战也将会发生新的变化，做好新时代医疗器械注册和上市后监管工作情况更加复杂、责任更加重大。按照2020年全国药品监督管理工作会议的要求，医疗器械审评审批工作将坚持以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，不断强化党建引领，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，聚焦创新、质量、效率、体系、能力五大主题，推进监管体系和监管能力现代化。

医疗器械审评审批制度改革永远在路上。在党中央、国务院的坚强领导下，在医疗器械行业、监管部门以及社会各界的共同努力下，我国医疗器械审评审批和监管体系必将得到进一步完善，质量和效率得到进一步提升，医疗器械产业必将实现高质量发展，以更好地满足广大人民群众的用械需求，为决胜全面建成小康社会作出更大贡献!