01公告发布

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html

 国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号）

YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20210312172052167.html

 上海市药品监督管理局关于发布《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通知

“十三五”期间，上海市药品监督管理局承担“机械心脏瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，上海市药品监督管理局组织编写了《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》，现予发布。

法规地址：

http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210310/ec064089cc974bd3be8cd9f5f01a3d7a.html

 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第739号）发布

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

 国家药监局综合司关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会：

为鼓励新型生物材料研发创新，推动相关领域高质量发展，结合产业发展实际和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210318170350125.html

 国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告（2021年第39号）

YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20210316171620104.html

 国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）

2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210319153648146.html

 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2021年第22号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210318152312101.html

02征求意见稿

国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见

为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305171756110.html

 国家药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，国家药品监督管理局起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094015179.html

 国家药品监督管理局关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，国家药品监督管理局起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326100413165.html

 国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，国家药品监督管理局起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326101246169.html

 国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，国家药品监督管理局起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094620192.html

 医疗器械技术审评中心关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《网式雾化器注册技术指导原则》等22个二类指导原则，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表，并于2021年4月17日前反馈至相应的联系人。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0066/22664.html

03其他

 企查查中国企业年报公布：医疗健康投融资高达2459亿，增幅43%！

报告显示，2020年，我国新增注册市场主体2735.4万家，同比增长12.8%。其中，一季度新增注册367.9万家，同比下降23.3%；二季度开始实现正增长，新增772.7万家，同比增长18.7%；三季度在经济整体向好，但由于受到北京新发地二次疫情影响，注册量增速有所放缓，新增注册734.7万家，同比增长14.9%；四季度随着各行各业进入全面复苏期，注册量再度实现“报复式”反弹，达到860.1万家，同比大涨31.3%。

法规地址：

http://www.camdi.org/news/9799

 企查查中国企业年报公布：医疗健康投融资高达2459亿，增幅43%！

日前，企查查大数据研究院联合中国社科院城市与竞争力研究中心发布《2020中国企业发展数据年报》，通过企业创办这一关键数据分析，从微观市场的真切变化洞察中国宏观经济的趋势与动向，对2020年我国企业发展进行总览性的盘点分析。