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今日头条

1.亿帆中性粒细胞减少症创新药申报美国上市。亿帆医药旗下亿一生物向FDA提交了创新rhG-CSF二聚体Ryzneuta（F-627）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。F-627是亿帆医药全球同步临床开发的创新药，全球发展计划涵盖10项临床试验，迄今为止已在美国、欧盟、澳大利亚和中国招募了1200多例患者，所有试验均达到所有主要和次要终点。

2.万春创新药普那布林在中美提交上市申请。3月31日，万春医药宣布向FDA和NMPA提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请。普那布林是一款“first-in-class”GEF-H1激活剂，已于2020年9月分别获NMPA和FDA授予突破性疗法认定，用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症(CIN)。普那布林本次上市申请适应症推测为重度中性粒细胞减少症。

3.天广实新一代CD20抗体启动Ⅲ期临床。天广实生物宣布启动新一代ADCC增强CD20抗体MIL62的Ⅲ期临床试验。该研究旨在评估MIL62联合来那度胺治疗利妥昔单抗难以治疗的滤泡性淋巴瘤患者的效果，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授为该临床研究的主要研究者。Ⅰb/Ⅱ期的临床研究初步结果显示：MIL62联合来那度胺在这类复发难治性患者中的客观缓解率为78.4%，疾病控制率大于90%。

4.君实抗肿瘤新药JS007注射液申报临床。君实生物1类新药JS007注射液的新药临床试验申请获CDE受理（CXSL2100110），此次是该新药首次申报临床。JS007注射液是一款CTLA-4靶向治疗用生物制品，拟开发用于肺癌和黑色素瘤的治疗。3月5日，该公司另一款新药JS103注射液的临床试验申请也获得CDE受理，这是一款聚乙二醇化尿酸酶衍生物，拟用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。

5.思路迪囊获新一代CD47抗体新药大中华区授权。思路迪医药宣布与ImmuneOncia 公司就ImmuneOncia的一款抗肿瘤新药IMC-002签订一项许可协议。IMC-002是新一代抗CD47单抗，在安全性和疗效方面有一定的差异化优势。根据协议，思路迪将获得IMC-002在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、生产和商业化的独家授权；ImmuneOncia将获800万美元的首付款、可能高达4.625亿美元的里程碑付款，以及IMC-002在大中华区的销售分成。

6.君实PD-1去年销售额10亿元。3月30日，君实生物发布2020年业绩，公司营收 15.95 亿元（同比+105.77%），其中特瑞普利单抗注射液销售收入10.03亿元，净利润亏损继续加大至16.69亿元；去年研发投入17.98亿元，同比增长90.03%。报告显示，君实目前拥有30项在研产品，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。

1. 心血管创新药VASCEPA获欧盟批准上市。欧盟委员会批准Amarin公司开发的鱼油制剂二十碳五烯酸乙酯VASCEPA（VAZKEPA®）上市，用于甘油三酯（≥150毫克/分升）和有既往心血管疾病史或糖尿病且伴随至少一项额外心血管危险因素的高危成年患者，在他汀类药物治疗基础上进一步降低发生心血管事件的风险（CRR）。值得一提的是，今年1月，VASCEPA已作为临床急需药品获批登陆海南博鳌乐城医疗先行区。目前该新药的中国上市申请正接受CDE审查。

2. Cabometyx+Opdivo一线治疗晚期肾细胞癌获欧盟批准。欧盟委员会（EC）批准益普生Cabometyx（cabozantinib）联合百时美施贵宝Opdivo（nivolumab）用于晚期肾细胞癌的一线治疗。在一项关键III期CheckMate-9ER试验中，与舒尼替尼（sunitinib）单药组相比，这一联合治疗组患者的中位无进展生存期（PFS）增加了一倍（16.6个月vs8.3个月，HR:0.51；95%CI:0.41–0.64；p<0.0001）；总生存期（OS）也显示出统计学上的显著改善，将死亡风险降低40%（HR:0.60[98.89%CI:0.40-0.89]；p=0.001；两组均未达到中位OS）。

3. 赛诺菲CD38抗体组合疗法获FDA批准。FDA批准赛诺菲CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，治疗既往已经1-3种前期治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。据悉，这是Sarclisa斩获的第二项FDA批准。在一项Ⅲ期临床IKEMA中，与Kd方案相比，Sarclisa联合Kd方案将疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.548，p=0.0032）。在中国，该新药去年7月获批临床许可，拟治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤。

4. 辉瑞新冠疫苗在青少年中预防效力达100%。辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2在12-15岁青少年中开展的Ⅲ期临床获积极结果。基于2260名受试者中积累的18例出现症状的COVID-19患者的分析数据显示，BNT162b2产生的保护效力达到100%；而且，第二剂疫苗一个月后在受试者中激发的中和抗体平均几何滴度（GMT）达到1239.5，与此前在16-25岁人群中达到的705.1相比达到非劣效性标准；临床中产生的副作用与此前在16-25岁人群中观察到的副作用相当。两家公司计划将这些数据递交给FDA和全球的其它监管机构。

5. 第一三共与赛诺菲终止2项组合疫苗合作。在遇到制造故障后，第一三共与赛诺菲日前宣布终止Squarekids组合疫苗的合作协议，同时还终止另一项五价组合疫苗VN-0105的合作开发协议。Squarekids是一种四价联合疫苗，可预防白喉、百日咳、破伤风和小儿麻痹症，已于2014年在日本获得批准上市。在第一三共与赛诺菲的共同努力下，该组合疫苗将赛诺菲的灭活脊髓灰质炎疫苗与第一三共的DPT注射剂结合在一起，用于皮下注射。

6. 安进收购临床前小分子疗法公司Rodeo。安进宣布与Rodeo Therapeutics达成收购协议，并获得Rodeo一款15-PGDH调节剂。临床前数据表明，通过调节15-PGDH的活性，动物模型中多个组织中的前列腺素E2（PGE2）的水平有明显上升，而这能进一步预防结肠炎和特发性肺纤维化，加速骨髓移植后的造血干细胞重建，以及促进肝脏再生。安进将支付5500万美元、最高可达6.66亿美元的潜在里程碑付款，总金额逾7亿美元。

1. 中方专家组就新冠病毒溯源提出四项建议。新冠病毒溯源联合研究中方专家组就病毒溯源提出四项建议：一是要扩大全球统一的数据库，包括分子、基因序列、临床、流行病学、动物监测以及环境监测的相关数据；二是要在全球范围内继续去发现可能的早期病例；三是全球科学家共同努力开展动物宿主相关研究，寻找可能成为病毒的宿主的动物物种；四是要进一步地了解冷链以及冷冻食品在这个过程当中所发挥的作用。

2. 28部门联合发文：支持医生互联网执业。国家发改委、中央网信办、国家卫健委、国家医保局等28部门日前联合印发《加快培育新型消费实施方案》的通知。文件提出，要积极发展“互联网+医疗健康”。出台互联网诊疗服务和监管的规范性文件，推动互联网诊疗和互联网医院规范发展。支持实体医疗机构从业医务人员在互联网医院和诊疗平台多点执业。

3. 北京社保卡拟变身民生一卡通。北京市发布《北京市社会保障卡（北京民生一卡通）管理办法(试行)（征求意见稿）》。根据征求意见稿，北京市社保卡将以社会保障卡为载体，具有社保、待遇发放、养老助残、医疗健康、公园年票、城市交通、生活缴费、金融服务等功能，并逐步在政府公共服务领域实现身份信息识别查询、民生补贴待遇发放等应用的多卡合一、一卡通用。同时，北京社保卡可替代市有关部门发放的民生类卡和证件。

4. 全国人大常委会启动《中医药法》执法检查。3月31日，全国人大常委会《中医药法》执法检查组在京召开第一次全体会议。据悉，检查组将于4月至5月上旬，分赴各地了解《中医药法》的实施情况，重点检查中医药在推进健康中国建设中发挥作用的情况、中医药参与疫情防控的经验做法、《中医药法》有关重要制度的建设情况、《中医药法》有关保障措施的落实情况、中医药人才教育培养和队伍建设情况等内容。