临床试验是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

来源｜临床试验机构办

采编｜弗锐达

01立项准备

1. 申办者/CRO提交《医疗器械临床试验信息与审议表》，并按照“医疗器械临床试验报送资料目录”准备相关资料，递交机构办公室进行形式审查。

2. 形式审查通过后，生成机构受理号，机构秘书填写《临床试验立项登记表》，并通知申办方/CRO根据《药物/医疗器械临床试验机构立项费通知》支付相应的立项费。

02立项审查

机构秘书把申办者/CRO递交的申请材料交给机构办成员审核，按根据实际情况不定期召开审查会议对项目进行审核。之后，由机构办主任签字认可立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

03伦理审查

1. 申办者/CRO根据医疗器械临床试验报送伦理资料里所列的全套资料提交给研究者，由研究者提交至伦理委员会秘书。

2. 伦理委员会审查后发出的伦理审查批件，应留一份原件交机构办公室存档。最终的伦理审查批件交机构办公室秘书存档。

04合同审查

1. 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同管理制度》、《临床试验合同签订的SOP》的要求执行，递交机构办公室秘书进行形式审核。

2. 机构办公室主任审核后上交给医院进一步审核合同/经费预算，审核通过后授权代表签字盖章。

3. 正式签署合同后，才能开始临床试验。

05项目启动

1. 申办者将试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需文件和协议约定的传真机、打印机、文件柜等设备交给专业科室，并与研究者做好交接手续。

2. 机构办向收费处等相关部门发出“临床试验启动通知”。

3. 由机构办公室和申办方组织召开该项目启动会议，具体事宜可参照《临床试验启动和培训的SOP》。要求该项试验全部研究者及各有关科室的人员参加，由申办者或CRO进行试验前的培训，并共同讨论、制订该项目的工作计划和安排。确保试验相关人员履行各自职责，严格遵循试验方案和相关各项SOP，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。培训内容如下：

① 学习临床研究方案；

② CRF填写；

③ 熟悉相关的SOP；

④ 统一试验记录方式与判断标准等。

4. 启动会启动后机构办公室同时对该项目编写资料目录、建档，按要求保存该临床试验各种相关的资料文件。

5. 专业科室按照设备管理制度办理临床试验相关设施/设备的入库或备查登记手续。

6. 申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将备注（GCP-PI-机构受理号）的汇款证明交给机构办。

7. 机构办秘书向财务科发出临床试验收款通知。财务科按照签订的临床试验合同将经费划入相应的经费本中，并在15个工作日内为申办方/CRO开具相关收据或发票。

06项目实施

1. 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

2. 研究者遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。

3. 试验过程中，若发生不良事件，参照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》；如判断为严重不良事件，按照《安全性报告的SOP》及时上报，并同时报告机构质量控制员。

07质量管理

1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

2. 机构质量控制员对试验项目进行定期检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

3. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。

4. 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交项目进展报告和年度总结报告。

08项目结题

1.  试验结束后，申办者发出正式的《关闭中心函》至项目PI，PI通知机构办公室及伦理委员会办公室。申办者交清全部试验费用，并到研究组器械管理员办理器械退回手续，清点剩余器械等物品，退返申办者/CRO。

2.  监查员进行结题前自查，并提交自查报告至机构办。质量控制员安排结题前质量检查。

3.  按《临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

4.  若本中心为组长单位（协调单位），PI应与申办者/CRO公司和统计单位共同撰写总结报告，并组织召开总结会议；若本中心为参加单位，应参加总结会议，积极参与讨论、撰写总结报告。

5. “总结报告”交至机构办公室秘书，由机构办公室资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后由机构主任审议、签字、盖章。专业科室将已签章的总结报告复印件报送伦理委员会。

6.  按照《研究资料收集、整理和管理的SOP》，参照“医疗器械归档目录”格式，由PI和申办者/CRO根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。试验资料保存至试验结束后10年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

7.  科室按照《临床研究经费管理制度》提取临床试验观察费。