近日，在USP论坛 PF 51（2）发布了对现有USP<1058>分析仪器确认的拟议修订文件，文件对原USP 1058分析仪器确认的内容做了较大修订，业内人士称之为“大换血”。

该文件以科学、基于风险的方法为执行分析仪器和系统确认 （AISQ） 提供了通用的指南。文件指出，“分析仪器和系统确认 （AISQ） 不是一个单一的事件，而是仪器或系统从规范到确认到退役的整个生命周期的质量保证之旅。

USP化学分析专家委员会认为本次更新是重组而不仅仅是修订。还建议将该章节重命名为<1058> 分析仪器和系统的确认。

文件内容

新文件分为以下主要章节：

1. 介绍

2. <1058> 与其他 USP 通则的相互关系

3. 用于确认和验证的生命周期流程

4. 风险评估，以确定确认和验证活动的范围

5. 用于分析仪器和系统确认（AISQ）的确认和验证的生命周期模型

6. 确定仪器和/或系统的“预期用途适用性”的校准

7. 生命周期中的变更控制

8. 生命周期中的角色和责任

4Q模型与三阶段方法

确认通常分为四个阶段：

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）

这种常用的“4Q模型”将被保留。然而，正如新文件第 5.2 节中详细描述的那样，“用于分析仪器和系统确认（AISQ）的 4Q模型应集成到更通用的生命周期模型中，从而与分析方法生命周期和工艺验证生命周期保持一致。此模型包含以下三个阶段：

第 1 阶段：仪器和/或系统的规范和选择

第 2 阶段：安装、性能确认和验证

第 3 阶段：持续性能确认

文件提到， 分析仪器和系统确认（AISQ）的风险评估使仪器的分类能够确定需要确认和/或验证的程度。一般来说，系统越复杂， 或所执行的分析的关键性越高，所做的努力就越大。此外，必须注意确保数据完整性和安全性。

文件以色谱法〈621〉为例，展示了分析仪器“预期用途的适用性”与分析方法“适用性”之间的关系。

文件还指出用户需求规范（URS）是分析仪器和系统生命周期中的第一步，也是最关键的一步。如果没有此文档，则无法定义确认和验证活动中用以确定“适合预期用途的接受标准。