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今日头条

靶向VEGF眼疾信达品种上II期。信达生物VEGF/补体双靶点药物IBI302在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中开展的II期临床完成首例患者给药。该项研究将评估IBI302在改善视力和视网膜厚度上的疗效，以及对黄斑萎缩及纤维化的改善作用。IBI302可同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应，已在两项I期单次/多次给药的剂量递增研究中初步显示出良好的安全性和有效性。

国内药讯

1.诺和诺德每周1次长效GLP-1降糖药在华获批上市。诺和诺德长效GLP-1R激动剂司美格鲁肽注射液（0.5mg、1mg预充注射笔，诺和泰）获国家药监局批准上市，每周只须皮下注射1次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。在中国，目前已有8款GLP-1R获批上市，包括需要每日1~3次皮下注射的短效制剂贝那鲁肽、艾塞那肽及利司那肽；每日1次皮下注射的长效制剂利拉鲁肽；每周1次皮下注射超长效制剂包括司美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽周制剂及聚乙二醇洛塞那肽。 

2.微芯生物西达本胺PTCL适应症申报日本上市。微芯生物与沪亚生物联合开发的西达本胺（HBI-8000）单药用于治疗复发/难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请获日本厚生劳动省受理。这是该新药继去年9月在日本获批后的第二个适应症上市申请。西达本胺是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，目前在中国已获批治疗PTCL，与联合内分泌药物治疗复发/转移性ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。

3.百济神州泽布替尼CLL/SLL达III期主要终点。百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的头对头国际Ⅲ期临床ALPINE结果积极。中期分析显示，与伊布替尼相比，百悦泽®在客观缓解率（ORR）上取得了优效性，同时，该临床试验达到安全性相关的预设次要终点，在患者中引起房颤的风险更低，差异具有统计意义。相关数据将于医学会议上公布。

4.罗欣药业便秘新药启动Ⅲ期临床。罗欣药业GC-C激动剂普卡那肽（plecanatide）登记启动一项用于治疗功能性便秘的Ⅲ期临床。该项研究主要研究者由华中科技大学同济医院附属协和医院侯晓华教授担任，计划招募640例患者。Plecanatide由Synergy公司开发，已于2017年在美国获批上市，用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC）及便秘型肠易激综合症（IBS-C）。罗欣药业拥有普卡那肽在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

5.康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批全球Ⅲ期临床。康方生物新型PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab（AK104）获国家药监局批准，开展一项全球性Ⅲ期临床，以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。去年8月，FDA已授予cadonilimab用于治疗经治、复发或转移性宫颈鳞癌的快速通道资格；cadonilimab用于相同适应症也被CDE纳入“突破性治疗品种”。 

6.苏州泽润激酶类创新药申报IND。苏州泽润与吴中医药联合开发的1类新药YS001胶囊的临床试验申请获CDE受理。YS001是一款拥有完全自主知识产权的、具有全新化学结构的多靶点激酶抑制剂，同时抑制多个肿瘤靶点，能够有效提高抗肿瘤活性，减少耐药的产生。该新药拟开发用于肾癌、胃癌、卵巢癌等实体瘤的治疗，此次为首次申报临床。

7.CRO公司缔脉和Clinipace合并。4月28日，总部位于上海的临床合同研究组织（CRO）缔脉（dMed）和美国全功能CRO公司Clinipace宣布完成合并。合并后的公司将在22个国家拥有1600多名员工。新公司将成为一家全球高度差异化的中型临床CRO，将提供全方位的临床研究服务，以满足全球快速发展的生物技术、制药和医疗器械公司的需求，并加速为全球患者提供创新解决方案。

国际药讯

1.新型口服NMDA拮抗剂AXS-05获FDA优先审查。FDA受理Axsome Therapeutics复方片剂AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释片）治疗重度抑郁症（MDD）的新药申请，并授予其优先审查资格。PDUFA日期为2021年8月22日。在一项Ⅲ期GEMINI试验中，与安慰剂组相比，AXS-05治疗组第6周MADRS总评分相对基线显著降低（16.6分vs11.9分，p=0.002），该试验达到主要终点和所有次要终点；临床中AXS-05总体耐受性良好。

2.辉瑞扩展抗感染药物研发管线。辉瑞宣布收购Amplyx Pharmaceuticals公司，并获得该公司拟开发用于治疗侵袭性真菌感染的候选药物fosmanogepix（APX001）。Fosmanogepix具有新颖的作用机制，目前正在Ⅱ期临床中评估静脉注射（IV）和口服制剂治疗侵袭性真菌感染的潜力。通过收购，辉瑞还获得Amplyx早期阶段管线中潜在的抗病毒（MAU868）和抗真菌（APX2039）疗法。此次收购的财务条款尚未披露。

3.礼来放弃IL-23单抗银屑病适应症上市申请。礼来宣布放弃其银屑病治疗药物 Mirikizumab提交给监管机构的计划。2020年7月，Mirikizumab已在治疗中重度斑块状银屑病的III期临床OASIS-2中获积极结果。Mirikizumab与安慰剂相比达到了所有主要终点，与诺华的Cosentyx（苏金单抗） 相比也达到了次要终点。礼来认为银屑病适应症的市场太过拥挤，希望将Mirikizumab重点放在溃疡性结肠炎和克罗恩氏病这两个适应症上。

4.诺华心脏病重磅药Entresto错过Ⅲ期主要终点。诺华在2021年第一季度财报中透露，重磅药Entresto用于心脏病发作患者减少心血管死亡和心力衰竭的Ⅲ期临床Paradise-MI失败。在接受标准的心脏病发作后治疗的基础上，与雷米普利相比，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。虽然研究结果不理想，但是在销售方面，Entresto在第一季度销售额增长了39%，达到7.89亿美元。

5.Adverum基因疗法ADVM-022临床II期出现SAE。基因疗法公司Adverum宣布在Ⅱ期临床试验中使用高剂量VEGF基因疗法ADVM-022的一例患者发生严重不良反应、用药眼失明。该项研究旨在评估ADVM-022用于玻璃体腔内注射（IVT）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）患者的有效性与安全性。目前这项36例患者参与的Ⅱ期临床试验已揭盲，以便专家分析事故原因。

6.安进公布一季度业绩报告。安进2021年第一季度财报公布，净销售收入59亿美元（-4%）。其中，类风湿关节炎等自身免疫性疾病治疗药物Enbrel（依那西普）的销售额达到9.24亿美元，位居销售榜首，较去年第一季度下降20%；骨质疏松药Prolia (地舒单抗) 销售额为7.58亿美元，同比增长16%；新型降血脂药REPATHA（依洛尤单抗）销售额同比增长25%，达到2.86亿美元。根据财报，KRAS抑制剂LUMAKRAS™ (sotorasib)已在8个国家递交了上市申请，其中美国PDUFA日期为2021年8月16日。

医药热点

1.国家疾病预防控制局正式成立。4月28日，人力资源和社会保障部官网发布国务院任免国家工作人员消息，任命王贺胜为国家疾病预防控制局局长，常继乐、沈洪兵、孙阳为国家疾病预防控制局副局长。这是国家疾病预防控制局首次向公众亮相。按照“国家疾病预防控制局”的命名，该机构应为副部级单位，与国家中医药管理局、国家医保局类同。首任局长王贺胜，此前担任国家卫生健康委副主任，党组成员。

2.卫健委：不许办虚拟互联网医院。国家卫健委27日召开例行新闻发布会指出，不允许办虚拟的互联网医院。医政医管局局长焦雅辉介绍，从制度设计上来看，各地在审批互联网医院之前一定要先建立省一级的互联网医院医疗服务的监管平台，也就是说，如果没有建立起来监管平台是不允许审批互联网医院的。到现在为止，全国除了西藏和兵团之外，其它30个省市都已经建立起了互联网医疗监管平台。

3.江西公立医院聘公卫首席专家。南昌大学第一附属医院日前在江西省率先聘任公共卫生首席专家。据悉，该省三级公立医院全面实行公共卫生首席专家制度，由具备公共卫生专业背景的高级职称专家担任，协助做好全院公共卫生工作，并享受医院领导班子副职待遇。经南昌大学第一附属医院院内遴选、院长办公会研究、党委会确定，聘任江西省新冠疫情防控指挥部专家组成员向天新博士为公共卫生首席专家。

审评动向

1. CDE新药受理情况（04月28日）

申请临床：

福州好吉医药的西罗莫司滴眼液、百济神州的替雷利珠单抗注射液（2个规格）。

申请生产：

澳美制药厂/深圳澳美的骨化三醇软胶囊。

2. FDA新药获批情况（北美04月27日）

股市资讯

【圣湘生物】新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）于近日获得德国和希腊白名单注册。

【成都先导】“HG146胶囊”拓展适应症的临床试验获批。

【国药现代】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（20mg、40mg、125mg、250mg、500mg）通过仿制药一致性评价