2021年5月4日欧盟委员会发布了欧洲医疗器械命名系统(EMDN)的第一个英文版本，这对支持EUDAMED数据库的运行至关重要。此版本目前还是一个初版的EMDN，欧盟委员会在2021年6月4日之前收集用户和利益相关者的反馈，在完成对反馈的评估后，委员会会对EMDN进行调整更新。第二版预计将会在2021年第三季度发布。第二版还计划将医疗器械软件的新术语和描述增加在EMDN中。

什么是欧洲医疗器械命名系统(EMDN)？

根据医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)的第26条和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746(IVDR)的第23条，欧洲医疗器械命名系统(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。制造商在EUDAMED中进行医疗器械注册时，应为医疗器械分配一个EMDN代码，并与每个UDI-DI相关联。

由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的，因此它还在MDR/IVDR器械文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督、警戒和上市后数据方面发挥着关键作用分析等。它旨在支持所有经济运营者在MDR/IVDR下的活动，并向患者提供申请产品和市场上可用并在EUDAMED注册的所有其他产品的关键器械描述。

EMDN与GMDN的关系是什么？

相信大家已经很熟悉GMDN(Global Medical Device Nomenclature)，该系统作为一个单一的、全球的医疗器械的命名系统已经被广泛的使用。国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）认同全球医疗器械命名（Global Medical Device Nomenclature, GMDN）和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统。例如，近几年进行CE的符合性评价时，公告机构都会要求申请人提供器械的GMDN代码；在美国FDA的GUDID数据库登记产品的UDI-DI时，也可以录入器械的GMDN代码。

您可能不知道的是GMDN也是由欧盟委员会受GHTF的委托建立的。然而，欧盟委员会最后还是决定舍弃GMDN建立自己的医疗器械命名系统，即EMDN。

欧盟委员会（EC）于2019年宣布将使用意大利的Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)作为未来EMDN的基础，CND是一个意大利短语的缩写，全称是国家医疗器械分类。在2005年，意大利卫生部规定，CND成为意大利官方的医疗器械分类和术语。除了意大利以外，CND在葡萄牙和希腊也都得到了实施。

在本次EMDN发布前，CND经历了一次较大的变更，以作为EMDN第一版发布。欧盟委员会同时也在和GMDN合作，协调EMDN和GMDN。

为什么欧盟委员会要在GMDN之外另立门户呢？可能一个主要的原因是获取GMDN代码是要收取费用的。而EMDN是所有利益相关方都可以免费获得的，EMDN可以通过欧盟委员会的相关网页进行查找。EMDN的出台也可以使各利益相关方少花费一笔费用。