尿动力学分析仪通过对下尿路功能障碍患者的尿动力学检查，包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定，用于评估患者下尿路尿控机能，如膀胱感觉功能、膀胱顺应性、逼尿肌稳定性、尿道压力、尿失禁的类型及程度、逼尿肌尿道括约肌协同情况、膀胱出口梗阻的情况及程度、神经源性膀胱尿道功能障碍。

 

一、尿动力学分析仪的结构和工作原理

 

1.尿动力学分析仪的结构

 

 产品通常包含计算机、显示器、膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元、灌注单元、牵引单元、打印机、软件。

 

2.尿动力学分析仪的工作原理

 

产品是依据流体力学和电生理学的基本原理和方法，测量患者下尿路的压力、流率及生物电活动形成直观的可读信息，供临床医生分析下尿路储尿和排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。产品通过灌注单元控制灌注速率及牵引单元的牵引速度，膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元分别对膀胱压、直肠压（腹压）、尿道压、尿流率、肌电的信号进行采集、放大、处理及模/数转换后，由计算机进行分析，并通过显示器显示测量结果，通过打印机输出检测报告。产品工作原理如图1所示。

图1尿动力学分析仪原理图

 

二、尿动力学分析仪的研发实验要求

 

1.性能研究

 

1）应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

性能指标的确定应以相应产品的现行国家标准、行业标准为基础。目前暂无适用于尿动力学分析仪的专用标准，可参考引用相关标准。对于引用的适用项应有引用说明。

 

构成产品的部件设计宜符合相应的我国现行国家标准及行业标准，给出支持性资料。如肌电测量单元宜符合YY 0896—2013、YY/T 1095—2015的要求，软件组件部分宜符合GB/T 25000.51—2016、YY/T 0664—2008、YY/T 1406.1—2016的要求 。

 

2）应说明界面显示和打印报告的各种图表意义。

 

3）对于具有校准功能的，应说明校准功能的实现方法；对于不具有校准模块的，应说明保证测量稳定性的理由和依据。

 

4）应给出产品所有测量项目的测量准确度。

 

5）应对所有使用实测数值获得参数的临床意义进行研究，并分析这些参数用于评价时的临床参考价值。

 

2.使用期限研究

 

应基于风险分析对产品使用期限进行研究，重点考虑核心元器件（如蠕动泵、牵引电机）本身的老化、使用储存环境（如温、湿度）等对产品寿命的影响。应给出宣称产品使用期限的验证资料。

 

3.包装研究

 

包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2016的要求。

 

应明确产品包装方式及材料；给出在宣称的运输条件下，符合运输试验要求的验证资料；并给出在宣称的储存条件下，保持包装完整性的依据。

 

4.软件研究

 

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，给出一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心 算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

 

如产品具有通过网络连接或存储媒介进行电子数据交换功能或远程控制功能，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求，给出一份单独的网络安全描述文档。

 

5.其它研究

 

如果产品需要配合电极、测压导管等应用部分使用才能实现其适用范围的，应在综述资料和说明书中明确与主机配合使用的应用部分的注册证号、名称、型号规格、制造商等信息，在研究资料中给出产品和应用部分配合使用的验证资料。

 

三、主要性能指标

 

1.性能指标

 

1.1电源电压适应能力

采用交流电源供电，在额定电压±10%的范围内，仪器应能正常工作。

 

1.2连续工作时间

应在产品技术要求中明确采用交流电源供电常温下产品连续正常工作时间。

 

1.3尿流率

 

1.3.1总尿量测定

应在产品技术要求中明确总尿量测定范围及误差。

 

1.3.2排尿时间测定

应在产品技术要求中予以明确排尿时间测定范围。

 

1.3.3尿流率测定

应在产品技术要求中明确尿流率测定范围及误差。

 

1.4压力测定

 

1.4.1压力测定

应在产品技术要求中明确压力测定范围及误差。

 

1.4.2压力通道

至少包含膀胱压力通道、直肠压（腹压）力通道和尿道压力通道。

 

1.5灌注单元

 

1.5.1灌注率

应在产品技术要求中明确灌注率范围及误差。

 

1.5.2灌注量

应在产品技术要求中明确灌注量及误差。

 

1.6牵引单元

 

1.6.1牵引速度

应在产品技术要求中明确牵引速度范围及误差。

 

1.6.2牵引长度

应在产品技术要求中明确牵引长度及误差。

 

1.7肌电测定

 

1.7.1测量范围

应在产品技术要求中明确测量范围。

 

1.7.2频率范围

应在产品技术要求中明确频率范围。

 

1.7.3共模抑制比（CMRR）

应在产品技术要求中明确共模抑制比。

 

1.7.4差模输入阻抗

应在产品技术要求中明确差模输入阻抗。

 

1.8尿动力学分析仪功能

 

1.8.1建立病人病历并进行病历管理。

 

1.8.2至少能完成尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定。

 

1.8.3打印分析报告，输出检测结果报告。

 

1.8.4膀胱压超限保护功能。

 

1.8.5系统校准功能。

 

1.9外观与结构要求

 

1.9.1尿动力学分析仪外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂纹等缺陷。

 

1.9.2面板上文字和标志应清晰、持久。

 

1.9.3控制和调节结构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

 

2.电气安全

 

2.1 应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0896—2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》要求。

 

2.2 如适用，还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

 

3. 电磁兼容性

 

应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

 

4.环境试验

 

应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求执行。

 

5.数据接口、用户访问控制的要求

 

5.1 数据接口：传输协议/存储格式。

 

5.2 用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

如产品具有通过网络连接或存储媒介进行电子数据交换功能或远程控制功能，该条款适用。

 

四、相关标准

 

表1. 相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1—2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 20271—2006	信息安全技术信息系统通用安全技术要求
GB/T 25000.51—2016	系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
YY 0505—2012	医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY 0896—2013	医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求
YY/T 0316—2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1—2016	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008	医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 0708—2009	医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统
YY/T 1095—2015	肌电生物反馈仪
YY/T 1406.1—2016	医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南

 

五、主要风险

主要参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》。

 

表2. 初始事件和环境示例

表3.危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系