一、医院电动床的结构、工作原理

1.结构

电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。

2.工作原理

应详细说明产品的工作原理，可给出产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动病床的各种动作是如何实现的。

二、医院电动床的研发实验要求

1.性能研究

1.1 性能指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况，可参考YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》的要求，出具功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，至少应包括以下指标：床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移、最大安全载荷、动作平稳性、床体的移动和锁定、X射线透过性（若适用）、外观、噪声等。如有配件，应根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。

1.2 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

研究资料中应详细写明通过研究验证确定的结构组成、主要部件信息、生产床架、床头、床尾用原材料名称、牌号、规格等。

2.生物相容性的评价研究

生物学相容性评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。

3.消毒方法研究：应结合制造产品所用材料明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品使用期限和包装研究

使用期限研究：应当给出产品使用期限的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换（如脚轮、制动器、蓄电池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由，给出产品使用期限或者产品失效期。

包装研究：应明确产品包装材料；出具在宣称的运输条件下，符合运输试验要求的验证资料；并给出在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究（如适用）

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

5.1 该产品为含有嵌入式软件的产品，出具一份单独的电动病床软件描述文档。根据产品预期用途可能对患者造成的风险，确定申报产品软件的安全性级别，并按照确定的安全性级别给出随机软件描述文档。

5.2 给出一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。

6.主要技术指标

6.1.基本尺寸

床体：床体长度、床体宽度（最外缘）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。

床面：床面长度、床面宽度。

配件：配件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。

6.2.性能指标

床体：

6.2.1 运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。

6.2.2 最大安全载荷。

6.2.3 动作平稳性。

6.2.4 床体的移动和锁定。

6.2.5  X射线透过性（若适用）。

6.2.6 外观。

6.2.7 液压和/或气压系统的渗露（若适用）

配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。

6.3.环境条件

按GB/T 14710-2009的规定进行试验后，电动病床的所有性能应符合要求。

6.4.安全指标

电动病床的安全要求应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》和YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》的要求。

三、相关标准

目前与电动病床相关的常用标准举例如下：

四、主要风险

主要参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

表2. 初始事件和环境示例