近日，全球骨科巨头企业史赛克的肩部可植入的球囊间隔器InSpace获得了FDA认证。据悉，InSpace可以帮助患者修复撕裂的肩袖，为外科医生的肩部连续护理提供了一种新选择，使他们能够更好地满足患者的需求。

据介绍，InSpace 是业内唯一一种微创可生物降解肩峰下间隔器，用于关节镜下治疗大量不可修复肩袖撕裂（MIRCT），该产品旨在恢复肩峰下空间，无需缝合或固定装置，可以患者带来持续的、具有临床意义的肩部功能和症状改善。

而在今年5月，我国第一例球囊式肩袖功能重建手术在上海完成，其植入的肩袖球囊系统Archimedes®来自微创医疗旗下子公司上海竞捷医疗科技有限公司的自主研发。据悉，该产品也是全球首款永久植入式肩袖球囊系统。

尽管与史赛克新获准的生物降解植入式球囊系统InSpace还有技术差别，但在全球肩袖球囊的新理念下，国产企业也正在迎头追赶创新医疗技术。

01、InSpace是美国首个可生物降解的肩峰下球囊垫片

在获得CE认证十多年后，InSpace 植入式球囊系统将在美国首次亮相，而这项突破性技术是在2019年从OrthoSpace收购的，美国首个可生物降解的肩峰下球囊垫片。

据悉，InSpace 设备生物作用是放置在肩峰下空间，以帮助愈合撕裂的肩袖。它介入充满液体的滑囊——肩部的天然缓冲垫，当肩袖的肌腱撕裂时，通常会发炎和疼痛——在肩部和手臂的肩胛骨、肩峰和肱骨之间创造空间。球囊植入物在大约 6 到 12 个月的过程中会生物降解，在此期间，减少骨骼之间的摩擦以减轻疼痛并改善肩部受伤后的恢复。

史赛克方面表示，凭借新获得的FDA许可，InSpace 系统现在可供患有大量、无法修复（即撕裂的肌腱已撕裂并缩回，无法直接重新连接到上臂肱骨的头部）的肩袖撕裂的美国患者使用。同时，该装置特别适用于患有外伤或骨关节炎相关退化的 65 岁及以上的患者，因为与部分肩袖修复的完整手术相比，微创植入及其相对较短的愈合期可能会更好地为患者服务。

InSpace主要由输送系统、注射器和植入球囊组成，它具有以下优点：

操作简单快速：从介入到撤回，只需10分钟；

操作灵活：根据医院或者诊所具体情况，手术可以选择局部或全身麻醉；

学习曲线短：该手术采用标准关节镜技术下， 所需培训时间短；

康复快：相比于其他手术，康复更容易，更快捷。

InSpace的一项前瞻性、单盲、多中心、随机、受控、关键的研究，证明InSpace的安全性和有效性。研究显示试验组在 24 个月时的临床成功率高，达到研究主要终点。 （InSpace：87.8%，Partial repair：88.1%）

数据图片源自史赛克官网（点击查看大图）

与试验组相比，InSpace手术时长仅为44 分钟，而对照组为71 分钟；

24 个月内的后续试验组与对照组二次外科干预 (SSSI) 率相似；

在整个 24 个月的研究中，试验组都没有出现严重的器械不良反应 (SADE)。

数据及图片源自史赛克官网

“目前治疗大量无法修复的肩袖撕裂的策略经常给外科医生带来挑战，并且可能需要患者进行漫长而令人沮丧的康复过程，”临床研究的首席研究员、医学博士Nikhil Verma博士说道，“研究结果表明InSpace 球囊是一种‘游戏规则改变者’，它提供了一种更短、侵入性更小的选择，可以使肩部功能和症状得到持续、具有临床意义的改善。”

InSpace 球囊植入物旨在无需缝合或固定装置即可恢复肩峰下空间，并已被证明可以改善肩部运动和功能。   

“我们对 InSpace 的清除感到非常兴奋，因为它为外科医生提供了一种新的手术选择，可以解决他们在肩部连续护理中未满足的 MIRCT 需求，” Stryker 运动医学副总裁兼总经理Matt Moreau表示，“我们致力于推进肩关节镜检查，InSpace 为我们提供了一个独特的机会，让我们可以更好地与我们的客户合作，实现他们的临床目标，以改善患者在肩部非常具有挑战性的病理方面的预后。”

02、InSpace球囊植入系统收购于OrthoSpace公司

据悉， InSpace设备在欧洲已经获准CE认证并上市近11年，其拥有超过 10 年的成功临床历史，在美国境外植入了29000个球囊，并在北美进行了Ⅰ级研究。

2019年，Stryker以.2亿美元的交易价格收购了该设备的制造商 OrthoSpace，可以说，在InSpace系统设备十几年的发展过程中，史赛克在2019年以后才是该系统的所有者。

而在完成收购后，对InSpace系统长期的研究仍在北美进行，直到2020年初才结束。研究结果显示，发现近 88% 的植入 InSpace 球囊的患者在植入两年后达到了减轻疼痛和改善运动范围的主要终点。这略低于部分肩袖修复手术 88.1% 的成功率，但研究发现，使用 InSpace 的患者比接受部分修复的患者有更好和持续的运动范围。

值得一提的是，强生和施乐辉也曾投资过被收购的OrthoSpace。

据悉，OrthoSpace公司总部位于以色列，成立于2009年，是一家致力于为骨科患者提供有效解决方案的手术器械公司，其治疗方案能够减少患者疼痛，增加患者的运动范围，同时保留患者的骨骼和关节结构，其主打产品是InSpace™。

肩袖撕裂作为一种肩关节疾病，会导致患者肩关节无力，无法完成日常生活中需要做到的很多动作。但目前，其治疗手段主要是通过传统手术来完成，并且在术后也无法保证完全康复。

而OrthoSpace公司的肩袖撕裂创新产品InSpace™可以弥补由肩袖损伤造成的肌肉肌腱缺失，为肩关节提供一个稳定的运动环境。该产品可以在肩峰和肱骨头之间创建一个缓冲空间，减少摩擦，使患者疼痛可以得到缓解，同时有利于身体恢复。

与此同时，InSpace的操作便捷，能够在门诊环境下通过微创手术植入为患者治疗，且手术时间可控制在10分钟以内，康复速度也比传统手术治疗更快，特别适合恢复能力较差，不适合通过传统手术治疗的老年患者。

而彼时史赛克收购OrthoSpace公司的产品，无疑丰富了产品线和技术，巩固其在骨科器械的地位。如今再看已经被史赛克所有的InSpace获得FDA认证，成为美国首个可生物降解的肩峰下球囊垫片，也不得不感慨史赛克当初的精准眼光与布局。

03、微创医疗推出全球首款永久植入式肩袖球囊系统

作为全球骨科器械的巨头企业，史赛克的骨科类产品一直深受行业的关注，其技术突破与发展牵动的全球同行的心。而在植入肩袖球囊系统方面，国产企业也在不断追赶国际同行的技术。

肩袖是肩关节周围一组重要肌肉的合称，帮助人们完成一系列重要日常生活动作，维持肩关节的稳定，是一个至关重要的运动结构。肩袖损伤是运动损伤中最常见的疾病之一，也是中老年人肩部退行性病变的常见疾病，表现为慢性肩痛、上肢活动障碍等。数据显示，中国目前肩袖损伤患者超过7500万，其中巨大型损伤患者为2500万，肩袖损伤治疗方案拥有巨大的发展空间。

近年来，源自海外的肩袖球囊的理念成为被全球学术界公认为是一种全新的肩袖治疗理念，尤其是针对巨大、不可修复性肩袖撕裂，其原理是在肩峰和肱骨头之间植入球囊，减少肩峰下摩擦、限制肱骨头上移并辅助肱骨头滑动，从而改善疼痛症状，恢复肩关节生物力学功能。

微创医疗的Archimedes®球囊式肩袖功能重建系统作为全球首款永久植入式肩袖球囊系统，立足于国际公认的球囊理念，对材料进行了创新，在承压强度、耐磨损等关键性能更优的基础上，还附加了防移位、自适应等创新机制。目前，这一技术将在全国多家知名运动医学中心开展临床试验，以积累严谨的临床数据，为这一前沿技术早日造福广大中国患者而提供依据。

在今年5月，我国第一例球囊式肩袖功能重建手术在上海顺利植入完成，而这一手术的植入产品Archimedes®球囊式肩袖功能重建系统便是由微创医疗旗下子公司竞捷医疗自主研发的，据了解，该产品也是全球首款永久植入式肩袖球囊系统。

据悉，这一手术由我国知名运动医学专家、也是Archimedes®球囊技术的联合设计者、上海交通大学附属第六人民医院赵金忠教授团队完成。患者为一位年龄65岁的老年女性，因巨大肩袖撕裂，导致右肩剧烈疼痛八年多，基本生活功能逐渐丧失，由于病情已达晚期，无法用常规技术手段修复。

而本次手术在微创伤切口下，通过全新的Archimedes®球囊技术对患者进行了快速治疗，使其免于承受传统的创伤巨大、耗资高昂的终末替代性手术。整个手术全过程持续约半小时，术后患者顺利回到病房，次日患者肩关节疼痛明显改善，并已迅速进入术后无痛的康复训练。

该手术的实施，不仅标志着全球最前沿的“球囊式肩袖修复理念”及其术式、器械首次让中国患者获益，同时可以看到作为研发全球首款永久植入式肩袖球囊系统的微创医疗，正向全球知名企业追赶创新医疗技术。