广东省第二类医疗器械注册受理业务流程要点、注意事项及常见问题解析

Q1

现提交注册材料是一定要用CA吗？

A1

不一定，需看具体事项，建议尝试一下，如果注册用户不行就一定需要ca（系统限制）。

Q2

医疗器械注册证许可事项变更申请项目对比表及说明。例如左边勾选了3个，右边就对应有那3个对比表说明吗？那3个对比表可以合并在一个文件资料还是要分3个文件资料？因为在资料五的空表下载只见一项的对比说明。

A2

对应上传完整即可，放在一个文件夹或多个都行。

Q3

产品技术要求一式两份是原件两份和word两份还是各一份？

A3

产品技术要求是一份原件和一份word版，另外还需要附加一份原件和word版的一致性声明。

Q4

延续+变更可以一起办理吗？

A4

系统没有限制，可以申报。

Q5

产品在延续中，可否申请其说明书变更（公司的电话信息之类的），同时进行？

A5

说明书变更和延续属于不同事项，可分开同时申报。

Q6

延续注册的时候，中间有进行型号规格增加的变更，提交过新增型号的注册检验报告，那么是否需要提交首次注册和变更注册时都提交过的这两份注册检验报告？

A6

可以

Q7

体外诊断试剂注册证纠错后又把规格型号与组成成分写成了一样，已经过了纠错的时间这个后面要怎么处理呢？

A7

纠错目前没有限制申报，可以申报注册证纠错业务

Q8

许可变更是要提交注册证原件吗？之前产品说明书变更过，现在再进行变更需要提交之前的说明书变更文件复印件吗？

A8

是的。许可事项变更中历次的变更文件是指注册证的变更文件，材料列表中没有要求提交的，可以不用提交。

Q9

纠错事项，是不是还有一个变更文件纠错，填写申请表需要注意什么？

A9

纠错事项只有一个医疗器械注册证纠错，该业务包含变更文件的纠错。

Q10

请问主动撤回是直接办结当前的申报事项吗？还是退回到上一个办理节点？

A10

主动撤回指直接办结当前申报事项。