01、公告发布

国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2021〕69号

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发，有关要求通知如下：

一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210707141730119.html

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知 国卫办医发〔2021〕15号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），我委组织对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》（以下简称《全国版清单》）和《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》（以下简称《自贸区版清单》）中涉及医疗领域的11项改革事项进行了具体细化，制定了有关落实举措。现印发给你们，请认真组织实施。

法规地址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7655/202107/74b4a0216cc14244aae4bd8d9ea122b2.shtml

国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html

国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210715165810118.html

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，现予以公布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)

2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210714171346191.html

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210727154135199.html

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第96号）

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销成都博奥晶芯生物科技有限公司的注册证号：国械注准20163401827，产品名称：全自动化学发光免疫分析仪的医疗器械注册证书。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210722170725109.html

02、征求意见稿

医疗器械技术审评中心关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23802.html

国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

法规地址：https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202107/t20210720_48830.html

03、其他

 到2025年基本建成优质高效整合型医疗卫生服务体系

据国家发改委网站消息，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》(以下简称《方案》)。

建设目标方面，《方案》提出，到2025年，在中央和地方共同努力下，基本建成体系完整、布局合理、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效、富有韧性的优质高效整合型医疗卫生服务体系，重大疫情防控救治和突发公共卫生事件应对水平显著提升，国家医学中心、区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展，全方位全周期健康服务与保障能力显著增强，中医药服务体系更加健全，努力让广大人民群众就近享有公平可及、系统连续的高质量医疗卫生服务。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10090

国家局公布2021年第一季度医疗器械统计报告

法规地址：http://www.camdi.org/news/10084

退税！国家税务总局发文 为国产设备打“强心针”

近年来，中国医疗器械的市场份额在不断上升，包括医学影像、体外诊断等领域中，国产设备需求日益高涨，特别新冠疫情以来，愈来愈多的国内医疗器械设备受到了客户的认同及肯定。国家也逐渐加大力度支持发展国产的医疗设备，尤其是高精尖产品。习近平总书记也提出了“十四五”即将开局，要针对产业薄弱环节，实施好关键核心技术攻关工程，尽快解决一批“卡脖子”问题，在产业优势领域精耕细作，搞出更多独门绝技至关重要。

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/guochanshebeituishui/

2021年已获批上市的14个创新医疗器械盘点

近年来，国家药监局坚持监管与服务并重，优化提升医疗器械审批服务效能，全力支持创新医疗器械研发上市。

法规地址：http://www.cnpharm.com/c/2021-07-26/797484.shtml