Q:同品种医疗器械临床评价对比器械的相关资料需要授权吗？

      A:医疗器械的研发和改进多为渐进式发展，应基于申报医疗器械的研发历史和设计理念，从产品研发初期开始全面、客观、有序地收集对比器械相关信息和数据，其可为公开公开发表的文献、数据、信息等，也可来自申请人进行的实验室测试、计算机模拟研究、动物实验等；可为申请人前代产品或同系列产品的数据和信息，也可为其他注册申请人授权使用的已上市产品的数据和信息，后者需提供数据授权使用书。

       对比器械或者等同器械的临床评价资料是否需要授权和产品类别无关，决定于所需临床评价资料的类型，比如对比器械的生产工艺，临床试验或者临床经验数据等等，这些机密的文件是需要授权的。

Q:同品种+补充临床试验的方式，一般怎么操作？例如：同品种可以证明适用症的一部分，另外一部分用临床试补充？

      A:注册申请人可使用可比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分。具体补充临床试验如何操作，要根据申报产品和可比器械论证的结果以及临床评价对临床证据的需求来决定。

Q:临床文献必须是同品种产品相关的吗？一定要体现对比产品信息（厂家、型号）吗？临床文献的数量有要求吗？

A:临床文献必须是对比产品的，要求体现对比产品的信息。临床文献要求查全查准，临床文献要满足临床评价对临床证据的需求。

Q:对编制临床评价报告的人员资质有要求吗？

     A:根据《临床评价报告技术指导原则》（征求意见稿）的要求，临床评价人应具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使用；临床研究方法（临床试验设计、生物统计学等）；预期诊疗疾病的相关知识。

Q:对比产品相关资料获取的公开渠道指哪些？

A:对比器械获取的公开渠道有NMPA数据库、NMPA不良事件通报，召回通告、公司宣传册宣传网站、以及有权威的医学杂志、数据库等。