内窥镜用超声诊断设备研发做了哪些实验_检测资讯

内窥镜用超声诊断设备研发做了哪些实验

嘉峪检测网 2021-08-24 09:47

近日，国家药监局批准了深圳英美达医疗技术有限公司研发的内窥镜用超声诊断设备，本文介绍了该产品的临床前研发阶段做了哪些实验。

一、内窥镜用超声诊断设备的结构及组成

产品由主机、探头驱动器（IM-02D-01）、超声小探头（IM-02P-122501、IM-02P-202501）、脚踏开关（HRF-M52）、推车（TC-01）组成。

二、内窥镜用超声诊断设备的适用范围

产品在医疗机构使用，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。

三、内窥镜用超声诊断设备的工作原理

该产品为配合上消化道内窥镜使用的超声诊断设备。超声小探头中包含单阵元换能器，使用时通过内窥镜器械通道进入人体消化道内。主机输出控制信号，由探头驱动器带动超声小探头旋转并驱动前端单阵元超声换能器进行机械扇扫，向所检查的上消化道部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后经软件处理在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。

四、内窥镜用超声诊断设备的性能研究

在产品性能研究资料、产品技术要求的研究和编制说明中给出了扫描分辨力、探测深度、工作时间、软件功能、超声小探头的尺寸、物理、机械、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 10152-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.19-2000、YY 0505-2012、YY 1028-2008、YY 0068.2-2008、YY 1057-1016等。

五、生物相容性

依据GB/T 16886.1-2011对成品中与患者直接接触的超声小探头外鞘管的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体消化道黏膜，实施了生物学试验（体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应），提交了具有资质的医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。

六、灭菌

超声小探头由终端用户进行消毒灭菌，申请人明确了可用的高水平消毒和灭菌方法，提供了相关参数及其设定依据，并分别提供了消毒、灭菌可靠性及耐受性的验证资料。提供了消毒灭菌方法的残留毒性研究资料。

七、产品有效期和包装

主机有效期5年，通过加速老化方式进行验证，对老化后产品进行了扫描性能的测试，确认产品性能仍符合要求。超声小探头有效期为启用前3个月、启用后6个月，进行了常温下长时间运行试验，以及消毒灭菌可耐受次数的验证，结合产品临床试验中实际使用样品的情况，确认产品有效期符合预设要求。

提供了包装运输的研究资料和相关验证报告。

八、软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档。软件安全性级别为B级，软件发布版本号为V1。

产品可传输扫描图像，提交了网络安全描述文档及相关技术资料。

九、有源设备安全性指标

产品符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008和GB 9706.19-2000的相关通用和专用安全要求，符合YY 0505-2012的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的检验报告。

十、其他

提交了产品声能安全性的研究资料，针对产品预期应用部位，声输出参数符合相关安全性限值的要求。

来源：嘉峪检测网

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