制定质量管理策略时，请考虑以下4个步骤。

不存在完全无风险的医疗设备。而且，在制造医疗设备时，人们往往并不重视风险管理。产品缺陷对于消费者的健康和安全而言，就像一颗定时炸弹，对于生产这些设备的公司来说，同样也是潜在隐患。

FDA（美国食品和药物管理局）第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年，美敦力公司（Medtronic）被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵，原因是产品存在网络安全风险，黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平，水平高低关于患者生命健康。据FDA称，未经授权的人员可以访问、控制泵机，并过量提供胰岛素，引发低血糖（低血糖症）；或停供胰岛素，引发高血糖、糖尿病酮症酸中毒，甚至死亡。无独有偶，2021年4月，康蒂思（Cordis）公司召回了旗下产品Precise PRO Rx US Carotid System，该设备用于治疗颈动脉狭窄疾病。召回的原因是输送系统存在分离的风险，可能会导致中风。关于此问题已经有7起投诉事件，包括5起受伤报告。目前尚无死亡报告。

这些例子说明FDA和国际标准组织（ISO）的确有存在的必要：监管制造商的产品，协助他们识别和降低风险。特别是在医疗器械方面，ISO 14971堪称风险管理的国际黄金标准。制造商可以利用ISO 14971识别医疗设备的潜在风险，预计和评估相关风险大小，并控制这些风险。

该ISO标准涵盖了与患者、操作员和他人健康有关的人身伤害风险，以及可能对财产、设备和环境造成的潜在损害。该标准已经过审查，并且会定期更新，以便与世界各地持续更新的医疗设备法规接轨。

ISO 14971详细规定了设计、制造和生产结束后的审查和监测程序。此外，标准还介绍了发货后的风险管理要求。要想获得ISO 14971认证，公司的风险管理就必须覆盖产品的完整生命周期。

01风险评估和管理标准

为了拿到ISO 14971认证，公司必须提供有效的风险管理策略，必须有预防故障发生的识别、评估和控制过程。另外，公司还必须能够进行风险分析或评估，以确定使用医疗设备时可能遇到的潜在风险。

风险评估并不是ISO 14971中的新内容，而是随着时间推移而发展起来的，它的前身是1994年发布的关于风险分析的欧洲标准EN 1441。后来，EN 1441的制定者发现，仅仅完成风险分析是不够的，因此他们立即开始着手制定管理整个风险过程的标准，并在2000年首次发布了ISO 14971《风险管理在医疗器械中的应用》。该标准定义了医疗设备风险管理的全生命周期要求，并沿用至今。

虽然ISO规定了医疗器械风险管理的术语、原则和过程，并提供了一个具体的框架，但制造商还可以采取更多手段，建立能够降低风险的质量文化。在这个过程中，企业需要在内部推行质量管理的做法，将质量管理的理念融入设计、生产和供应链决策的所有环节中。

02采取主动质量管理方法管理风险

医疗器械创新的步伐不断加快，新设备上市的需求也在持续加强，因此重视产品质量越来越重要。制造商可以通过合规性审计，了解产品是否符合当前的FDA和ISO法规，但无法从中获悉公司该如何优化流程、预测和避免供应链中断、如何优化存储和配送，以及如何做到合规运营。而主动质量管理策略则可以解决上述难题。

通过主动制定质量管理行动来减少风险，可以产生深远影响：不仅能提高资源分配的效率，还能降低产品召回的概率。

按照以下关键步骤，可以建立质量管理方法来应对风险：

No.1找出质量先锋

他们是公司的内部员工，如质量保证（QA）负责人。他们可以设定质量目标，在企业内宣传质量管理行动的重要性，并开展团队培训，传播质量管理的真正价值，以及劣质产品的惨痛代价。虽然质量先锋可以制定质量管理战略计划，但高管人员也应当给予支持，确保该计划落地为企业文化。

No.2建立自动化流程

您可以利用质量管理系统（QMS）发现问题，制定纠正行动计划，使核心流程自动化，更好地管理文件控制，并使审计活动顺利进行。与人工流程不同，自动化系统可以减少人为差错，提高效率。

No.3采取主动方法

除了提供改进质量问题的策略外，有效的质量管理计划还应当能起到预防作用。借助先进的预测分析技术，公司可以利用历史数据来预测未来可能发生的情况。

No.4持续改进

制定明确的流程固然非常重要，但利用质量管理数据灵活经营，推动制造流程变革创新，保障人员健康安全，业务成果丰硕同样十分重要。

在这个监管要求高、全球化盛行的行业中，患者的生命和公司的声誉都面临着重重考验，风险管理不仅要满足合规性要求，更要符合广义的质量管理规定，以保证消费者安全为首要任务。

疫情时代，高端医疗装备发挥了重要作用，习总书记在2020年初考察新冠肺炎防控科研攻关工作中提出要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

贯穿医疗器械全生命周期的风险管理要求是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求，其中包含：研发设计、软件确认、供应商管理、外包过程、产品上市后跟踪等。风险管理水平对医疗器械的器械开发、生产和经销具有重要意义，有助于产品加快上市速度，增加竞争优势。