体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

体外诊断试剂的注册申报资料包括综述资料、主要原材料及反应体系研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书。

01、综述资料

综述资料是产品安全有效证据的概述与总结。包括以下内容。

1、产品的预期用途。

2、所采用的的技术原理。

3、主要研究结果的总结和评价。

4、生物安全性证明。

5、与同类/或前代产品的比较等。

02、主要原材料及反应体系研究资料

1、主要原材料研究资料包括主要反应成分、企业参考品、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料等。

2、反应体系研究资料包括样本采集处理、样本要求、样本和试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。

03、分析性能评估资料

1、分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。需要注意：（1）应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定；（2）如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；（3）如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证；（4）如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结；（5）如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

2、校准品应当提交完整的溯源性文件。

3、质控品应当提交在所有适用机型上进行定值的资料。

04、阳性判断值或参考区间确定资料

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。

校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

05、稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

06、临床评价资料

 

1、临床试验

 

需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

 

（1）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

 

（2）临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

 

（3）各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

 

（4）对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

 

（5）临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

 

2、国家药品监督管理局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

 

3、进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。

 

4、校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

 

5、本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

 

07、产品注册检验报告

 

1、可为申请人自行出具（仅延续注册适用）或委托具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

 

2、有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

 

08、产品说明书

 

产品说明书承载了产品性能的研究结果，也是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。

 

1、对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

 

2、对于进口产品,申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。

 

3、按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

 

09、产品标签样稿

 

1、应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

 

2、产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

 

3、对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。

 

4、进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。

 

010、符合性声明

 

1、申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

 

2、所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。