从医疗器械产品项目中的质量管理谈起，医疗器械产品项目中可能遇到的各种坑坑洼洼和值得关注的事项。希望接此文能够给在路上的你一点点提示。

1. 本文的术语定义

1.1. 医疗器械产品项目，以下简称项目。本文的此类项目范围和定义:从产品定义开始直至产品上市后6个月这个时间段里的产品相关的所有活动。

1.2. 项目中的质量管理:主要指输出的文档质量与产品质量。不包含出入厂检验部分。

2. 项目质量管理在项目中的位置

话说做什么，给他的定位很重要。项目中的质量管理在大大小小的公司中，有的设有专职岗位名称可能是“研发质量保证 DQA”，也可能是“研发质量工程师 DQE”等等，有些可能变成项目经理隐含职责，或者各个环节各成一统，总之千百个公司，千百个架构。

医疗器械研发项目中项目经理、大研发、注册三个方向代表，可谓三足鼎立，由于各种KPI指引着所关注的方向，这个过程中的质量管理，仿佛就是珍珠项链里的那个鱼线，似乎没有真正输出，却贯穿始终，重要至极。

3. 项目中质量管理关注的方向

项目运行过程如果是个车队，研发、工程（设计转换）、QC、测试、应用等是一辆辆在团体赛中各司其职的赛车，公司内部的体系流程是他们的比赛路线，终点就是具备可批量生产的能力和各个地区的市场准入。下面内容主要以NMPA和CE认证为主线展开，主要阐述注册方向、产品质量、体系审核三个方面的作用。

3.1. 注册资料的支持

本文所提及的注册资料包含送检过程资料、临床过程资料。

各种注册资料的提交好像车队在行驶过程的官方打卡任务，完成整个路程中的打卡任务后才有到终点的通行证。

而且打卡的时间直接影响完成全程的时间，项目中的质量管理需要立项之初与注册方向明确送检、临床等需要资料，做的比较系统的公司会将各个打卡点需要的资料汇总形成文件，这样就可以站在巨人的肩膀上直接干活了，并在各个阶段评审的时候审核各个部门的准备情况，避免在样品出来后，发现缺东少西。如果只是能后检查是不是缺东少西的项目质量人员那一定是个初级的项目质量人员哦，高级点的要明确各个资料审核终点，及提交注册资料中的逻辑关系。避免参数不一致，时间矛盾，自测结果偏差等等，可以为注册资料保驾护航的项目质量管理才是真正的项目质量管理哦，做到这点要从了解产品，关心产品适用标准、产品原理、工艺过程开始，有机会的话还要跟进检测所，了解检测所的喜好，临床医院的零星要求等等。CE认证多半会有比较好的服务，各认证机构具体的工程师会直接对接各文档负责人沟通，修改。当然也有运气不好的，项目质量管理有时候也要操心一下风险分析是否完善，降低措施是否证据合理并有效。台阶一步步走，走上一步看的更远一点。这部分工作有时候注册人员也可以哦，当然把这些工作放在项目质量管理工作范畴不为过.

3.2. 产品质量

产品质量是设计出来的，项目质量管理实际对于提升产品质量本质上并没有直接作用。但很多大大小小的公司，在产品质量是设计出来这件事上往往只剩下口号了，研发大神们很忙、很辛苦，单元测试、部件测试往往都是测试团队代劳。这样的场景就好像两辆车在交接货物并且要核对数量，如果没有第三方在，交接过程可能有很多冲突或者错乱，这时候项目质量管理可以在其中起到润滑作用，同时确认测试内容与研发目标的一致性。无论是不是专人专岗的做这个事情，但从项目质量管理角度观察产品质量管理是必要的，相当于跳出研发、测试、设计转换提交的缺陷或问题清单，综合起来关注产品质量。

3.3. 体系核查

项目中的质量管理在这个过程中，需要关注各辆车是否依据规定路线行驶，有没有冲灯越线，当路线失修或拉低效率时，还要和体系人员或该路段负责人沟通修路，形成有效且高效的路线供项目这个车队中各车辆通行，同时在抵达终点前的临检时安全过关。也就是所谓的体系审核，NMPA通常是在提交注册资料后进行，CE认证的第一阶段，第二阶段审核也都是围绕此类问题进行，当然CE审核可能会合并13485体系核查进行。此时要求产品已经有过试产，相当于公司内部的体系流程除了销售和售后部分，其他方向体系流程均涉及了。如果没有前期的引导和准备，很多不关注项目质量管理的公司都面临着送检样品或临床样品的的采购记录、入库记录、生产记录不完整，或者记录逻辑错乱，比如生产的样品某颗物料是从研发工程师桌底翻出来直接送到车间的，哪里有采购入库记录，生产的领料记录怎么可能完整。识别到了，手工补填还算好，现场审核到了直接就是不符合项啦~~诸如此类的小水洼，在前期其实稍微注意都可以避免掉，这也是项目质量管理的价值所在。关于体考的关注点主要是两大部分，刚才的例子是生产相关的，关于设计和开发阶段的阐述在最近发布的《医疗器械质量管理体系核查指南》中也有详细的描述了，关键点和很多小企业容易遗漏的点主要是特殊过程确认、验证的有效性等，每一个检查点仔细分析起来都是一个专题。这里就不偏题讲解了。提醒一点给刚入门的小伙伴们，核查指南等NMPA发的各类文件都不要像看小说一样哦，需要像看字典一样仔细阅读，反复品味其中含义。

4. 项目质量管理方法

应用最多的项目质量管理方法应该是《项目质量保证计划》和《项目质量保证报告》，此方法更适合检查有或无的小白进行，高手可以化骨绵掌在体系要求必要输出之外，写很多备注，很多批注。具体的方法论貌似不太适合如此多的方向。

尾声：项目质量管理并不一定真的要有一个岗位，也不一定是个好的职业发展方向。这件事甚至也很少被提及，它不会影响项目的成败，但没有它项目可能要多走一些弯路，路程长些，成本多些。此文多为阐述项目质量管理的作用，并没有给出行之有效的具体方法，也是我没有总结和认知有限的地方。