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1.泽布替尼在澳大利亚获批上市。百济神州泽布替尼（百悦泽®）日前在澳大利亚获批两项适应症：首批为用于一线治疗不适合化学免疫治疗的华世巨球蛋白血症（WM）患者，或用于治疗既往接受过至少一种疗法的WM患者；第二项适应症获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此前，百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交了百悦泽®的报销申请，其中MCL适应症已于2021年7月被推荐纳入报销补贴清单。

2.强生CD38单抗新剂型在华获批。强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）获NMPA批准上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的CD38靶向单抗，其静脉注射剂型已于2019年7月在中国附条件获批上市。达雷妥尤单抗皮下注射剂是达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20组成的固定剂量复方，商品名为DARZALEX FASPRO。该产品已在美国获批用于治疗多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性患者。

3.开拓药业ALK-1单抗国内获批临床。开拓药业ALK-1单抗GT90001C获国家药监局临床许可，拟联合PD-1疗法纳武利尤单抗（Nivolumab）用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)治疗。GT90001C是辉瑞开发的一款FIC抗血管生成抑制剂,开拓药业拥有其全球独家开发、生产和商业化的权利。今年2月，ALK-1单抗联合Nivolumab治疗HCC的II期临床试验已在美国获批开展。

4.江苏先声TNFR2单抗报IND。江苏先声制药抗肿瘤创新药SIM1811-03注射液的临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤。SIM1811-03是先声制药自主研发的一款TNFR2单抗药物，已在临床前研究中显示出对多种肿瘤模型均有良好的药效，而且安全性良好，未观察到对神经、呼吸、心血管等系统的毒副作用。

5.维立志博TNFR2单抗报IND。南京维立志博1类新药LBL-019注射液的临床试验申请获CDE受理。LBL-019是国内首个申报临床的TNFR2靶向单抗，已在临床前研究中显示出能够明显地促进T细胞的活化和增殖，在小鼠肿瘤模型中单药即具有显著的抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有进一步的协同药效，且安全性评价数据良好，未见有明显的不良反应。

1.全球首款疟疾疫苗获批用于儿童。世卫组织6日推荐在撒哈拉以南非洲及其他疟疾传播中高风险地区为儿童接种世界首款疟疾疫苗“RTS,S”。RTS,S是由葛兰素史克公司于1987年开始研发，针对恶性疟原虫，即最致命、同时也是非洲最流行的疟原虫。在用于5月龄及以上儿童的试点项目中，这款疫苗使疟疾重症发生率降低30%。RTS,S是迄今唯一已获证明可显著减少儿童罹患疟疾几率的疫苗。

2.杨森IL-12/23抗体报sBLA。强生旗下杨森公司IL-12/IL-23抑制剂Stelara（ustekinumab）已向FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗5岁以上幼年型银屑病关节炎（jPsA）儿童患者。Stelara是首款同时靶向IL-12和IL-23的生物制品，已在美国获批用于治疗适合接受光疗或全身治疗的中/重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，克罗恩病，以及溃疡性结肠炎。

3.阿斯利康长效新冠鸡尾酒报EUA。阿斯利康宣布向FDA提交新冠鸡尾酒疗法AZD7442的紧急使用授权申请（EUA），用于预防、治疗新冠肺炎患者。AZD7442是tixagevimab和cilgavimab两种长效抗体的组合，单次注射就可以提供12个月的保护。在一项用于暴露前预防的PROVENT研究中，AZD7442相比安慰剂可以使出现COVID-19症状的风险降低77%（95 CI：46，90），且耐受性良好。

4.阿斯利康Tezepelumab获FDA孤儿药资格。FDA授予阿斯利康与安进联合开发的TSLP单抗Tezepelumab孤儿药认证，用于治疗炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎（EoE）。TSLP是一种针对促炎性刺激产生的上皮细胞因子，在哮喘患者气道中高表达。此前，tezepelumab治疗严重哮喘的上市申请已获FDA授予优先审查资格。在一项III期临床NAVIGATOR中，tezepelumab联合标准治疗使患者在52周治疗期间哮喘年发作率（AAER）显著降低；基线嗜酸性粒细胞计数＜300/μL和＜150/μL患者的AAER水平也出现显著的下降。

5.高特异性FGFR2抑制剂早期临床积极。Relay Therapeutics高特异性FGFR2口服抑制剂RLY-4008治疗实体瘤的Ⅰ期临床结果积极。中期数据显示，RLY-4008在未接受过FGFR抑制剂治疗的胆管癌患者中ORR达到50%，患者肿瘤缩小56%至83%；70%携带获得性耐药突变（n=10）的患者显示放射学肿瘤缩小，以及循环肿瘤DNA的完全清除。在FGFR2融合阳性胆管癌以外观察到早期活性迹象，6例患者肿瘤缩小，其中3例达到确认的部分缓解。

6.因赛特与Syndax合作开发CSF-1R单体药物。Syndax Pharmaceuticals和因赛特联合宣布，双方已达成一项全球合作与独占许可协议，共同开发和商业化Syndax旗下的抗CSF-1R单抗axatilimab，用于治疗慢性移植物抗宿主病和其他纤维化疾病。根据协议，Syndax将获得1.17亿美元的预付款、3500万美元的股权投资以及最多4.5亿美元的潜在监管、开发和商业里程碑付款。

医药热点

1.世界精神卫生日宣传活动启动。10月9日，由国家卫健委主办的2021年世界精神卫生日现场宣传活动在京举行。每年10月10日是世界精神卫生日。今年世界精神卫生日的主题为“青春之心灵、青春之少年——关爱儿童青少年心理健康”。今后，国家卫健委将坚持落实健康中国行动心理健康促进行动、中小学健康促进行动的目标任务，坚持提高心理健康服务可及性专业性。

2.广东看病陪护一卡通行。10月1日起，广东省正式启用预检分诊《健康申报卡》与《电子陪护证》。新冠疫情常态化防控期间，广东各大医院实行预检分诊“三必查一询问”、住院“一患一陪护”。患者就诊需填写纸质版流行病学调查问卷，交由分诊人员、接诊医生签字确认；陪护人员需要凭核酸报告、身份证到护士站办理手工陪护证。如今，只需扫一扫二维码，简单操作30秒，《健康申报卡》和《电子陪护证》可便捷安全无接触获取。

3.世卫组织推出全球新冠疫苗接种战略。世卫组织总干事谭德塞和联合国秘书长古特雷斯7日共同推出一项全球新冠疫苗接种战略，以实现到2021年年底为所有国家约40%的人口接种新冠疫苗、到2022年中期接种人口比例提升至70%的目标。目前全球已接种超过64亿剂疫苗，世界有1/3人口已完全接种。但低收入国家获得的疫苗少于全球疫苗总量的0.5%，非洲地区完全接种疫苗的人口不到5%。