近日，美国FDA发布安全通告，警告公众及医护人员：禁止使用无针注射器械注射皮下填充剂。FDA提示，无针注射皮下填充物会对皮肤、口唇或眼部的造成严重损伤甚至永久性损伤。

请勿使用无针器械注射真皮填充剂——FDA 安全通讯

发布日期：2021 年 10 月 8 日

美国食品和药物管理局 (FDA) 警告公众和医疗保健专业人员不要使用透明质酸笔等无针装置注射透明质酸 (HA) 或其他唇部和面部填充剂，统称为真皮填料或填料。

FDA 意识到使用无针装置注射唇部和面部填充剂会造成严重伤害，在某些情况下还会对皮肤、嘴唇或眼睛造成永久性伤害。

给消费者的建议

不要使用无针设备进行任何填充程序。

不要购买或使用直接向公众出售的唇部或面部填充剂。

不要使用任何设备为自己或他人注射唇部和面部填充物。 FDA 批准的皮肤填充剂仅供处方使用。

如果您在使用无针设备注射唇部或面部填充剂后遇到任何问题或担心，请向有执照的医疗保健提供者寻求护理。

向 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件报告计划报告使用无针设备注射填充剂后遇到的任何问题。

如果您正在考虑填充程序，请与有执照的医疗保健提供者讨论使用 FDA 批准的皮肤填充程序的程序。皮肤填充程序只能由获得许可的医疗保健提供者执行。有关更多信息，请参阅 FDA 的网页：真皮填充剂（软组织填充剂）。

给医疗保健提供者的建议

请注意，用于注射真皮填充剂的无针装置未经 FDA 批准。

不要使用无针注射装置执行任何美容填充程序。

不要使用非 FDA 批准的皮肤填充剂的可注射填充剂产品。

不要将 FDA 批准的皮肤填充剂转移到无针注射装置中。

请注意，FDA 批准的皮肤填充剂是由获得许可的医疗保健提供者使用带针头或插管的注射器通过注射处方提供的。

如果您遇到因使用无针装置注射填充剂的程序而出现不良反应的患者，请考虑通过 FDA 的自愿报告网页 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件报告程序提交报告。

设备描述

无针注射器是手持设备或“笔”，它使用高压将填充剂等物质压入体内。装入笔中的物质通常单独出售。

与用于注射唇部和面部填充剂的无针装置相关的风险

FDA 意识到无针设备以及与这些设备一起使用的唇部和面部填充剂在网上直接向公众出售，并在社交媒体上推广它们的使用，以增加唇部体积、改善皱纹的出现、改变鼻子的形状，以及其他类似的程序。

FDA 尚未评估用于注射任何皮肤填充剂的无针装置的安全性和有效性。 FDA 还没有批准用于注射这些产品的无针装置的营销。

FDA 批准的皮肤填充剂仅供处方使用，并与带针头或套管（插入皮肤下的带有钝头的小型柔性管）的注射器一起使用。

出于美观目的的无针注射装置不能对注射产品的放置位置提供足够的控制。在线直接销售给消费者的唇部和面部填充产品可能被化学物质或传染性生物污染。

其他风险可能包括：

出血或瘀伤

来自填充物或无针装置的细菌、真菌或病毒感染

使用相同无针设备的人之间的疾病传播

血管阻塞，导致组织死亡（坏死）、失明或中风

疤痕

无针设备的压力对眼睛的伤害

在皮肤上形成肿块

皮肤变色

过敏反应

并发症可能需要获得许可的医疗保健提供者立即就医。

一些并发症可能不可逆。

FDA 行动

FDA 正在监测与用于注射填充剂的无针装置相关的不良事件报告，如果获得重要的新信息，将向公众更新。

禁止在没有处方的情况下销售处方医疗设备，并可能受到民事或刑事处罚。 FDA 将继续评估用于注射填充剂的无针装置的营销，并将在必要时采取行动。

报告设备问题

如果您认为注射填充剂的无针装置有问题，FDA 鼓励您通过 MedWatch 自愿报告表报告问题。

受 FDA 用户设施报告要求约束的设施雇用的卫生保健人员应遵循其设施制定的报告程序。