制氧机是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。

1.工作条件

是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求（GB 9706.1—2007）。

2.设备制备的富氧空气的理化指标：

（1）氧浓度：≥90%（V/V）。

（2）水分含量：符合制造商的规定。

（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

（4）一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

（5）气态酸和碱含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

（6）臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

（7）应无气味。

（8）固体物质粒径：≤10μm。

（9）固体物质含量：≤0.5mg/m³。

3.气密性

所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

4.噪声

制氧机的噪声不大于60dB。

5.氧气浓度

制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90％。

6.吸氧面罩、吸氧管（如有）

（1）如为自制产品，考虑已有的产品技术审查指导原则，如《鼻氧管注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号），应

a）有材料的要求。

b）有相应物理、化学的要求。

c）按照GB/T16886.1-2011标准进行生物学评价。

（2）如为外购产品，应明确该产品应具有医疗器械产品注册证。

7.安全性能

应符合GB 9706.1—2007、YY0732—2009的要求。

8.电磁兼容

应符合YY 0505—2012的要求。

注意：制氧机在实施GB9706.1—2007标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，生产企业应确保实施GB 9706.1—2007标准和电磁兼容标准检测的产品一致，医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。

9.环境试验

应符合GB/T 14710—2009的要求。

10.报警或提示功能

设备带有报警功能的，应符合YY0709—2009的要求。带有提示功能的，实际操作验证，应符合制造商的规定。