产品名称：医用分子筛制氧机

注册人名称：江苏嘉得医疗设备有限公司

主要组成成分：医用分子筛制氧机由制氧主机和附件组成，主机包括空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、流量指示器、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统，附件包括湿化瓶、鼻气管、吸氧面罩（选配）、雾化装置（选配）。

适用范围/预期用途：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），供氧疗或缓解因缺氧导致的不适使用

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同品种：医用分子筛制氧机（注册证编号：苏械注准20182080750）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用分子筛制氧机采用PSA变压吸附技术，在室温下将空气中的氧气和氮气分离，从而获取符合国家标准的医用氧气。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.269-2021、YY9706.111-2021等标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。