前言    

2021年6月份FDA发布了一则关于飞利浦伟康呼吸机类产品安全通告。背景是考虑到产品给患者带来的风险，飞利浦伟康在2021年6月份启动了针对于一些特定型号的呼吸机、睡眠呼吸机产品的召回工作。近日FDA又发布了关于这则消息的一些更新信息。今天小编来跟大家分享一下，呼吸机类产品的厂商要特别注意。

首先我们来梳理一下之前消息的来龙去脉。

召回的主要原因是呼吸机类产品中的消音棉在使用的过程中存在着降解的风险。消音棉的作用是让呼吸机类产品工作时，发出的声音和振动能够减弱。

其主要成分，是聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫(Polyester-based polyurethane (PE-PUR) foam)。

其降解风险主要体现在两个方面，在近日的安全通告中FDA对具体的风险信息，以及相关不良事件的数据的信息进行了更新，具体内容如下：

第一方面：分解（降解）成黑色碎片，这些碎片可能进入器械的气路，并被用户吸入或吞咽。

可能造成的伤害包括：

对皮肤、眼睛、鼻子和呼吸道（气道）的刺激

炎症反应

头痛

哮喘

对器官，如肾脏和肝脏有毒性或致癌作用

第二方面：释放某些危险化学品，如挥发性有机化合物（Volatile organic compounds, VOCs），进入器械的气路，并被用户吸入。

可能造成的伤害包括：

头痛

头晕

对皮肤、眼睛、鼻子和呼吸道（气道）的刺激

致敏反应，如过敏反应或其他免疫系统反应

恶心或呕吐

毒性和致癌

FDA还提到在高温和潮湿环境下，以及如果使用未经批准的清洁方法，如臭氧清洁剂和紫外线(UV)，泡沫损坏的情况可能会变得更为严重。

2014年至2021年4月，飞利浦伟康提交了30份不良事件报告(MDR,Medical device reporting)（其中8份来自美国），经鉴定与泡沫破裂（降解）有关。

在飞利浦伟康通知FDA他们打算在2021年4月采取现场行动之前，FDA没有收到任何与泡沫破裂（降解）有关的不良事件。

自2021年4月以来，FDA已收到3000多件与泡沫破裂（降解）相关的不良事件。包括癌症、肺炎、哮喘、其他呼吸道问题、感染、头痛、咳嗽、呼吸困难（呼吸困难）、头晕、结节和胸痛。

更新的信息还有，FDA提到在2021最近安排的飞利浦伟康的工厂检查中(小编推测是一次有因检查，呼吸机类产品的厂商也要注意后续被抽中工厂检查的概率肯定变高了)，FDA发现替换聚酯基聚氨酯泡沫的硅胶泡沫未通过挥发性有机化合物（VOCs）的化学品的安全测试，使用该硅胶泡沫的呼吸机类产品并不在美国市场销售。在美国市场销售的呼吸机类产品上，用的硅胶泡沫该项测试是通过的。FDA已要求飞利浦伟康找一个独立的实验室进行测试，以确定硅胶泡沫是否会对患者造成的潜在安全风险。

真是一波未平一波又起，聚酯基聚氨酯泡沫有问题才换成了硅胶泡沫，没想到硅胶泡沫的测试又出现问题。因为目前市场上飞利浦伟康的呼吸机类产品已经替换上了硅胶泡沫，这一来又带来了风险的不确定性。

总结一下，在相当长的一段时间内，呼吸机类产品的消音棉降解问题将是很多法规监管机构关心的问题，希望广大厂商注意，该做的评估和该做的测试都要一丝不苟地去做。