呼吸机的安全要求

 

呼吸机的安全要求分为通用安全要求和专用安全要求，且专用安全要求优于通用安全要求。

 

呼吸机通用安全要求

 

呼吸机应执行的通用安全标准主要有:

 

1、《GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

 

2、《GB 9706.15—2008医用电气设备 第1—1bufen :安全通用要求 并列标准：医用电器系统安全要求》；

 

3、《YY 0505—2012医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》；

 

4、《YY 0709—2009医用电气设备 第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

 

呼吸机专用安全要求

 

目前，我国针对不同用途的呼吸机制定了相应的专用安全要求标准，为提高呼吸机的安全性提供了必要的技术保障。各专用安全要求是基于《GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB 9707.1配套使用，标准中的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。

 

（1）应用于治疗类呼吸机的专用安全要求标准

 

《GB 9706.28—2006医用电气设备 第2部分：呼吸安全专用要求》。该标准修改采用国际标准《IEC 60601-2-12:2001医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机》，是治疗呼吸机的安全专用要求。

 

（2）应用于急救类呼吸机的专用安全要求标准

 

1）《YY 0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 10651-3:1997医用呼吸机 第3部分：急救和转运用呼吸机的专用要求》。

 

2）《YY 0600.5-2011医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》。该标准等同采用国际标准《ISO 10651-5:2006医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》，规定了气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。

 

（3）应用于家用类呼吸机的专用安全要求标准

 

1）《YY 0600.1—2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备》。该标准修改采用国际标准ISO 10651-6:2004《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第6部分：家用呼吸支持设备》，标准规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求。

 

2）《YY 0600.2—2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 10651-2:2004医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机》。标准规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求。

 

3）《YY 0671.1—2007睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》。该标准修改采用国际标准《ISO 17510—1:2002睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备，标准规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。

 

（4）应用于麻醉呼吸机的专用安全要求标准

 

《YY 0635.4-2009吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 8835—5：2004吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机》，标准规定了麻醉呼吸机基本性能的专用要求。该标准不适用于易燃麻醉场所使用的麻醉呼吸机。

 

1）该标准的主要安全技术要求有：

 

2）设备或设备部件的外部标记；

 

3）使用说明书和技术说明书；

 

4）供电电源的中断；

 

5）操作者可调压力的限制；

 

6）操作者可调压力报警等。

 

（5） 应用于高频类呼吸机的专用安全要求标准

 

《YY 0042—2007高频喷射呼吸机》。该标准规定了高频喷射呼吸机的必备功能和可选功能。标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的医用高频喷射呼吸机，该设备适用于呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者，在医护人员监控下使用。

 

该标准的主要安全技术要求有：

 

1）呼吸频率；

 

2）呼吸相时间比；

 

3）潮气量；

 

4）每分钟最大通气量；

 

5）氧浓度和耗氧量；

 

6）报警；

 

7）CPAP可调范围和PEEP可调范围；

 

8）显示值的精度；

 

9）湿化速率；

 

10）报警参数和静音等。

 

呼吸机重要部件安全技术要求

 

（1）《YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管理》

 

该标准等同采用《ISO 5367:2000麻醉机和呼吸机用呼吸管路》，规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管理的基本要求。这些管路用于麻醉机、呼吸机。还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供应用前按制造商提供使用说明书组装的呼吸管路。不适用具有特殊顺应性要求的呼吸机用管路。

 

该标准的主要安全技术要求有:

 

1）气流阻力；

2）泄漏；

3）弯曲气流阻力增加；

4）顺应性；

5）连接方式；

6）标志；

7）制造商应提供的信息等。

 

（2）《YY 0601—2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

 

该标准等同采用《ISO 21647:2004医用电气设备：呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》，是基于《GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB 9706.1配套使用。

 

（3）《YY 1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接通 第1部分：锥头与锥套》

 

该标准等同采用《ISO 5356-1:1996麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套》，规定了用于连接麻醉与呼吸设备的锥头与锥套的尺寸与测量要求。

 

该标准主要考虑到临床上，可能需要将麻醉与呼吸设备中所用的多个连接口连接成适当的呼吸系统等其他医疗设备，如湿化器和肺活量计等。

 

（4）《YY/T 0799-2010医用气体低压软管组件》

 

该标准修改采用国际标准《ISO 5359:2008（E）医用气体低压软管组件》，规定了用于医用气体的低压软管组件的要求，对于医用气体的不可互换的螺纹（NIST）接头、直径限位的安全系统（DIS接头的尺寸）等都做了相关要求。其目的主要是确保气体专用性，防止不同气体传输系统间的交叉连接。规定了这些软管组件预期用于最大的工作压力要小于1400kPa，但未规定软管组件的预期用途。

 

工作数据的准确性方面增加的要求

 

工作数据的准确性方面增加了报警系统的要求，包括报警类型。报警系统构造和报警设置等。

 

检测方法：按说明书相关内容操作呼吸机，模拟各种报警的情况来检验是否符合要求。

 

为防止不正确的输出而标准增加的条款

 

（1）如空氧混合系统中缺失一种气体，呼吸机必须自动转换至剩余气体，并且维持正常使用。同时，必须伴随着一个至少为低级报警的信号。

 

（2）误调节控制器有可能会产生危险输出，必须提供相应的防护措施。

 

（3）必须提供防止在正常使用和单一故障状态下患者连接口处的压力超过124hPa的方法。

 

（4）必须指明患者连接口的呼吸压力。并提供防止呼吸系统的压力超过可调节的限定值的方法。如果压力达到预先设定的限定值，呼吸机必须启动高级报警信号。

 

（5）对用于传输潮气量高于100ml的呼吸机，必须提供一种测定呼出潮气量和分钟通气量的测定装置，必须提供当被监控的潮气量低于报警限定值时启动低通气量报警条件的装置。

 

（6）必须提供当VBS的压力超过持续压力限定值时启动高级报警信号的方法。VBS的泄漏量：在呼吸机提供的潮气量大于300ml时，50hPa的压力不应超过200ml/min；潮气量介于30ml至300ml之间时，40hPa的压力不应超过100ml/min；潮气量小于30ml时，20hPa的压力不应超过50ml/min。

 

（7）对连接的结构要求，规定了各种接头盒接口的形状、尺寸及泄漏量。

 

（8）电动呼吸机的网电源软电线必须是不可拆卸的或必须防止可意外从呼吸机上脱落。

 

（9）呼吸机如提供单个辅助网电源输出插座或一组辅助网电源输出插座，必须配有独立的GB 9706.1中的57.6的熔断器或过电释放器。

 

检测方法：按说明书相关内容操作呼吸机，来检验是否符合要求。其中有定量要求的需参考相应的技术性能项目检测方法进行试验。

 

对呼吸机的专用结构所做的规定

 

（1）呼吸机呼吸系统中使用的储气囊必须符合ISO 5362的规定。呼吸管道必须符合YY 0461的规定。

 

（2）呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何湿化器或热湿交换器，都必须分别符合YY 0786或YY/T 0735的规定。

 

（3）呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何血氧饱和仪和二氧化碳监护仪，都必须符合ISO 9919和YY 0601的规定。

 

（4）呼吸机必须配有一个氧气监护仪，用于测量吸入的氧气浓度，氧气监护仪必须符合YY 0601的规定，此外，必须提供一个高级报警限定，高级报警限定必须至少为符合条款50.101规定的中级优先级的报警。

 

（5）任何本标准中没有提及的呼吸机内置监护设备都必须符合相关的专用标准。

 

（6）呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何气体混合系统都必须符合ISO 11195的相关规定。

 

检测方法：若呼吸机配有此类部件，需按照相关部件标准实施检验，确认是否符合要求。

 

 

呼吸机常用技术性能项目要求的检测

 

对于呼吸机而言，满足安全要求仅仅是说明在正常使用过程中不会出现严重危害患者生命危险的情况，但并不能保证实现其通气模式、通气参数、安全报警等功能的正常运行，因此，加强呼吸机的技术性能质量控制和考核对提高其使用安全性和有效性、提高临床救治的成功率、减少临床风险具有重要意义。

 

01 同期频率（呼吸频率）的测试

 

指呼吸机每分钟以控制、辅助方式向患者送气的次数，单位为次/min。测试时连接呼吸机与测试设备按说明书要求操作呼吸机，在“呼吸频率”规定调节范围内分贝选取几个设置值，分别汇出呼吸波形，读取呼吸周期T，呼吸频率等于60除以T，计算出呼吸频率。

 

02 吸气时间测试

 

指呼吸机在每次呼吸周期T中吸气所花费的时间，单位为秒（s）。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“吸气时间”规定调节范围内分别选取几个设置值，绘出呼吸波形，读取吸气时间，应符合技术要求中“吸气时间”的规定。

 

03 呼吸相时间比测试

 

指呼吸机在每次呼吸周期中吸气时间与呼气时间的比值，测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“呼吸相时间比”规定调节范围内分别选取几个设置值，按说明书要求操作呼吸机，在“呼吸相时间比”规定调节范围内分别选取几个设置值，分别绘出呼吸波形，读取吸气时间和呼气时间，呼吸时间比等于吸气时间除以呼气时间，计算出的呼吸相时间比，应符合技术要求中呼吸相时间比的规定。

 

04 潮气量测试

 

指每次传送的混合气体的体积，称为潮气量，单位为毫升或升（mL或L）。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“潮气量”规定调节范围内分别选取几个设置值，读取压力表的读数P，其中潮气量等于模拟实际顺应性乘以压力表的读数，计算出潮气量，应符合技术要求中的“潮气量”的规定。

 

05 分钟通气量测试

 

指每分钟传送的混合气体的体积，称为分钟通气量，单位升/分钟（L/min）。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“每分钟通气量”规定调节范围内分别选取几个设置值，读取压力表读数P，并测试出呼吸频率F，每分钟通气量等于模拟肺实际顺应性乘以压力表的读数乘以呼吸频率，其中每分钟通气量应符合技术要求中“每分钟通气量”的规定。

 

06 气道压力测量

 

指呼吸机运行过程中在呼吸通道内所产生的压力，气道压力包括峰压（Ppeak）、坪台压（Pplateau）、呼气末正压（PEEP）等，单位为kPa。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求撤掉呼吸机，在气道调节范围内分别选取几个设置值，用压力描绘仪记录压力波形，从压力波形上读取相应的压力数值，应符合技术要求中相关气道压力的规定。

 

07 吸入氧浓度测试

 

指呼吸机每次传送给患者的混合气体中氧气所占体积百分比浓度。称为吸入氧浓度。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“吸入氧浓度”规定调节范围内分别选取几个设置值，读取测氧仪的读数，应符合技术要求中“吸入氧浓度”的规定。

 

08 吸气触发压力

 

指呼吸机在接收到患者发出的吸气触发压力信号后，执行同步呼吸功能的能力。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“吸气触发压力”规定调节范围内分别选取几个设置值，缓慢抽或推标准计量容器，使呼吸机刚好触发，读取压力表的读数，应符合技术要求中“吸气触发压力”的规定。