拟注册申报的第二类医疗器械产品在研制阶段按医疗器械注册人制方式进行了委托设计开发和样品生产，请问产品注册申报资料有什么要求？

目前工作要求医疗器械注册人按注册人制度开展委托并申报产品注册时，申报资料中应提供注册申请人质量管理体系自查报告(含注册申请人对受托生产企业的质量管理体系和生产能力综合评价报告以及受托样品生产企业的基本情况说明)、委托合同和质量协议、转移文件的清单等3个项目，在证明性文件提供受托生产企业的相关信息，在符合性声明中包含知识产权承诺书、医疗器械临床试验风险责任承诺书和上市后医疗器械产品质量安全责任承诺书，注册人在产品注册申报资料中应对涉及委托双方的委托关系和信息情况进行明示。

公司拟委托其他公司进行环氧乙烷灭菌，请问在质量管理体系方面需注意哪些事项？

1.需对受托方的灭菌资质和能力进行评估，包括（不限于）：人员、设施、设备、规模等；

2.需与受托方签订委托协议，明确相关职责；　

3.应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保存相关记录；

4.应对每批委托灭菌产品的灭菌记录进行收集、审核，并保存；

5.双方需明确委托灭菌产品的交付形式，并留存相关记录。

公司拟注册申报一个植入性无菌医疗器械产品，生产过程中需对原材料、中间品等进行清洁处理，希望了解一下清洁方法的选择和清洁验证相关方面有哪些要求？

企业应根据申报产品的生产工艺特点，分析出产品生产全过程中可能出现的污染情况及污染源，充分评估其污染程度及对产品的质量影响程度，并根据材料特性、产品结构及清洗效果等方面特征，选择合适的清洗方法。

根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中对产品非末道、末道清洁处理生产区域洁净度级别等相关要求，确定产品适宜的生产环境。选择适宜的清洁剂和清洗溶剂，并对清洁效果进行验证，确保既能有效清洁污染物，又不会对产品产生质量影响，必要时，可对清洁剂残留量是否在允许的限度内进行验证。

产品清洁过程确认可在充分评估不同型号规格产品材质、结构、工艺、生产环境等因素基础上选取产品典型代表型号进行。经过程确认并建立相应参数后，形成作业指导书等体系文件指导产品清洁工艺。

产品出厂检验作业指导书中的性能指标是否需要涵盖产品技术要求中的所有性能指标呢？

企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，制定产品检验相关程序文件和作业指导书，指导企业产品质量控制和放行工作，确保成品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。产品质量控制，应涵盖产品技术要求中规定的性能指标，但上述性能指标不要求全部在成品检验中进行控制，可以在原材料检验、过程检验等环节进行控制，或由企业进行验证确保产品生产质量符合要求。

如对产品的材质要求可通过物料入货检验/验证进行控制，对产品的装量要求可在生产过程检验中进行控制等。成品检验规程的内容原则上应当涵盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能涵盖的应当在成品检验规程中予以说明。产品放行管理应当对产品生产全过程的质量控制情况和数据进行审核确认。

公司原生产一次性使用口罩，拟申报生产一次性使用医用口罩（无菌型），请问对口罩内包材有哪些要求？

一次性使用医用口罩（无菌型）同其内包装共同构成无菌屏障系统。其内包装材料应满足：（1）材料通用要求；（2）微生物屏障特性要求；（3）灭菌过程适应性（如环氧乙烷灭菌）要求；（4）标签适应性要求；（5）贮存和运输要求等。参考GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准和YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准对无菌屏障系统（口罩及内包装）进行包装系统性能试验和稳定性试验研究。

医疗器械产品管理类别由高类别调整到低类别后，后续产品变更和延续该如何申报？若需要变更是否可在类别调整后的管理部门进行申报？可否先延续后变更？

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。若产品在注册证有效期内申请许可事项变更，需在原注册证有效的药品监督管理部门申请进行许可事项变更，也可在类别调整后的相应的药品监督管理部门先进行延续后再申请许可事项变更。