为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程，现予公布，自2022年1月1日起施行。

 

特此公告。

 

 

 

附件：

 

1. 湖南省第二类医疗器械注册业务流程

 

2. 湖南省第二类医疗器械许可事项变更业务流程

 

3. 湖南省第二类医疗器械延续注册业务流程

 

4. 湖南省第二类体外诊断试剂注册业务流程

 

5. 湖南省第二类体外诊断试剂许可事项变更业务流程

 

6. 湖南省第二类体外诊断试剂延续注册业务流程

 

湖南省药品监督管理局

2021年12月9日

 

 

本文节选附件1、附件2、附件3

 

附件1

 

湖南省第二类医疗器械注册业务流程

 

一、事项名称

 

第二类医疗器械注册

 

二、法律依据

 

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十八条；

 

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六条 、第八条 。

 

三、办理条件

 

1. 符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条的定义；

 

2. 属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围；

 

3. 注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》第二、三章的规定；

 

4. 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定；

 

5. 符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

 

6.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

 

四、申请资料

 

1.监管信息

 

1.1章节目录

 

1.2申请表

 

1.3术语、缩写词列表

 

1.4产品列表

 

1.5关联文件

 

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

 

1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单

 

2.综述资料

 

2.1章节目录

 

2.2概述

 

2.3产品描述

 

2.4适用范围和禁忌证

 

2.5申报产品上市历史

 

2.6其他需说明的内容

 

3.非临床资料

 

3.1章节目录

 

3.2产品风险管理资料

 

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

 

3.4产品技术要求及检验报告

 

3.5研究资料

 

3.6非临床文献

 

3.7稳定性研究

 

3.8其他资料

 

4.临床评价资料

 

4.1章节目录

 

4.2临床评价资料

 

4.3其他资料

 

5.产品说明书和标签样稿

 

5.1章节目录

 

5.2产品说明书

 

5.3标签样稿

 

5.4其他资料

 

6.质量管理体系文件

 

6.1综述

 

6.2章节目录

 

6.3生产制造信息

 

6.4质量管理体系程序

 

6.5管理职责程序

 

6.6资源管理程序

 

6.7产品实现程序

 

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

 

6.9其他质量体系程序信息

 

6.10质量管理体系核查文件

 

具体资料要求详见附件。

 

五、办理程序

 

（一）受理

 

1.责任部门：省局政务窗口

 

2.岗位职责及权限

 

按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

 

2.1申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

 

2.2申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

 

2.3申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

 

2.4申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

 

2.5申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

 

2.6当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》《缴款通知书》或者《不予受理通知书》。

 

2.7申请人按照《缴款通知书》自行到省局政务窗口缴费或网上转账。

 

缴款方式一：现场刷卡缴费

 

申请人到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口刷卡，当场开具缴费发票。开票后需到医疗器械受理窗口登记。（缴费发票未登记前审批时限暂停）

 

缴款方式二：银行汇款缴费

 

申请人应当在受理后15个工作日内将缴款费用汇寄至指定账户，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统，未上传前审批时限暂停。逾期未提交缴费凭证的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。申请人可在汇款7个工作日后，凭汇款单到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口开具缴费发票。

 

（二）技术审评

 

1.责任部门：省药审中心

 

2.岗位职责及权限：对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

 

2.1主审

 

2.1.1责任人：技术审评机构技术审评人员。

 

2.1.2主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见。

 

2.2复核

 

2.2.1责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

 

2.2.2复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

 

2.3签发

 

2.3.1责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

 

2.3.2签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

 

3.其他要求

 

3.1需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补充通知之日起1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

 

3.2 对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。

 

3.3 对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。

 

3.4 技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心组织召开专家审评会。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将会议时间书面告知申请人。外聘专家时间不超过30个工作日。

 

3.5对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。异议处理时间不超过30个工作日。

 

3.6 技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

 

3.7 以下几种情形需要单独安排注册质量管理体系核查的，体系核查时间为25个工作日（实施创新特别审查的为15个工作日），不计算在审评时限内。

 

3.7.1 在审评审批过程中发现申请人涉嫌提供虚假申报资料的；

 

3.7.2申请人产品在注册申报过程，涉及投诉举报的；

 

3.7.3 省药监局觉得需要在注册申报环节进行质量管理体系核查的。

 

除以上情形外，其他注册申报产品质量管理体系核查合并至生产许可现场检查环节进行。

 

4.时限：30个工作日（实施特别快速审批的为5个工作日；不包含补充资料、专家审评和体系核查时间）。

 

（三）行政审核

 

1.责任部门：医疗器械监管处

 

2.岗位职责及权限

 

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论提出批准注册或不予行政许可的意见。对符合要求的第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送分管局领导；对于不符合要求的，将技术审评报告退回技术审评部门修改。退回技术审评后，审批时限暂停，技术审评部门应当在15个工作日内完成技术审评报告的修改。

 

2.1审核

 

2.1.1责任人

 

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。

 

2.1.2审核要求

 

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

 

2.1.3职责

 

根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。

 

2.2核准

 

2.2.1责任人

 

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。

 

2.2.2核准要求

 

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

 

2.2.3职责

 

对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。

 

3.时限：7个工作日（实施特别快速审批的为3个工作日）

 

（四）行政审定

 

1.责任部门：分管局领导

 

2.岗位职责及权限

 

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。对符合法定条件的，作出行政许可决定，在行政审查记录上签署同意的意见。对不符合法定条件的，不予许可，在行政审查记录上签署不同意的意见，并说明理由。

 

3.时限：3个工作日（实施特别快速审批的为2个工作日）

 

（五）制证与送达

 

1.责任部门：省局政务窗口

 

2.岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，由制证人员制作《医疗器械注册证》，并送达申请人。对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，并送达申请人。

 

3.其他要求

 

3.1制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

 

3.2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

 

3.3《医疗器械注册证》可以用A4纸打印，也可采用电子形式发放。

 

4.时限：3个工作日（制证时限不计入总时限）

 

总时限：40个工作日（实施特别快速审批的为10个工作日，不包含补充资料、专家审评和体系核查时间）

 

法定时限：80个工作日

 

缩短时限：50%

 

六、行政复议及诉讼

 

（一）行政复议部门：湖南省人民政府（司法厅）。

 

地址：湖南省长沙市芙蓉区韶山北路5号

 

电话：0731-84586413

 

（二）行政诉讼部门：长沙铁路运输法院

地址：湖南省长沙市芙蓉区朝阳路289号

电话：0731-82634838

办理地点：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B17-B26窗口

办理时间：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息

咨询电话：0731-82213698、0731-82213672

 

监督投诉电话：0731-82212345

 

附件：湖南省第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

 

 

 

附件1.1  

 

湖南省第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

 

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.监管信息	1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单
2.综述资料	2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容
3.非临床资料	3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料
4.临床评价资料	4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料
5.产品说明书和标签样稿	5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料
6.质量管理体系文件	6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件

 

一、监管信息

 

（一）章节目录

 

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

 

（二）申请表

 

按照填表要求填写，详见附表1。

 

（三）术语、缩写词列表

 

如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

 

（四）产品列表

 

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

 

（五）关联文件

 

1.按照《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关文件。

 

2.委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同、质量协议和受托生产备案凭证。

 

（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

 

1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

 

（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

 

（2）既往注册申报产品的受理号。

 

（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

 

（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

 

（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

 

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

 

2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

 

（7）申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单。

 

二、综述资料

 

（一）章节目录

 

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

 

（二）概述

 

1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

 

2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

 

3.描述申报产品适用范围。

 

4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

 

（三）产品描述

 

1.器械及操作原理描述

 

（1）无源医疗器械

 

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

 

（2）有源医疗器械

 

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

 

2.型号规格

 

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

 

3.包装说明

 

（1）说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

 

（2）若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

 

4.研发历程

 

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

 

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

 

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

 

（四）适用范围和禁忌证

 

1.适用范围

 

（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。

 

（2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。

 

（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

 

（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。

 

（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。

 

2.预期使用环境

 

（1）该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。

 

（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

 

3.适用人群

 

目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

 

如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

 

4.禁忌证

 

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

 

（五）申报产品上市历史

 

如适用，应当提交申报产品的下列资料：

 

1.上市情况

 

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

 

2.不良事件和召回

 

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

 

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

 

3.销售、不良事件及召回率

 

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

 

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

 

（六）其他需说明的内容

 

1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

 

2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

 

三、非临床资料

 

（一）章节目录

 

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

 

（二）产品风险管理资料

 

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

 

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

 

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

 

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

 

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

 

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

 

（三）医疗器械安全和性能基本原则清单

 

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见附件9）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

 

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。具体清单详见附表2。

 

（四）产品技术要求及检验报告

 

1.申报产品适用标准情况

 

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

 

2.产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。

 

3.产品检验报告

 

可提交以下任一形式的检验报告：

 

（1）申请人出具的自检报告。

 

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

 

如为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，还应当提供检验检测机构资质相关证明。

 

（五）研究资料

 

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

 

1.化学和物理性能研究

 

（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

 

（2）燃爆风险

 

对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

 

（3）联合使用

 

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

 

联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

 

（4）量效关系和能量安全

 

对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

 

2.电气系统安全性研究

 

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

 

3.辐射安全研究

 

对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：

 

（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

 

（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）

 

（3）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

 

4.软件研究

 

（1）软件

 

含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

 

（2）网络安全

 

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

 

（3）现成软件

 

产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。

 

（4）人工智能

 

产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

 

（5）互操作性

 

产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

 

（6）其他

 

产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

 

5.生物学特性研究

 

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

 

（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

 

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

 

（3）生物学评价的策略、依据和方法。

 

（4）已有数据和结果的评价。

 

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

 

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

 

若医疗器械材料可能释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由其组成的医疗器械，应当提供相关生物学风险研究资料。

 

若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收产品，应当提供所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性的研究资料。

 

6.生物源材料的安全性研究

 

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。

 

生物安全性研究资料应当包括：

 

（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

 

（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。

 

（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

 

（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

 

7.清洁、消毒、灭菌研究

 

（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

 

（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

 

（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

 

（4）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

 

（5）以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

 

8.动物试验研究

 

为避免开展不必要的动物试验，医疗器械是否开展动物试验研究应当进行科学决策，并提供论证/说明资料。经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

 

9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

 

（六）非临床文献

 

提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

 

（七）稳定性研究

 

1.货架有效期

 

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

 

2.使用稳定性

 

如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

 

3.运输稳定性

 

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

 

（八）其他资料

 

免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

 

对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

 

四、临床评价资料

 

需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

 

（一）章节目录

 

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

 

（二）临床评价资料

 

1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

 

2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

 

3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

 

4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

 

5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

 

（三）其他资料

 

如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

 

五、产品说明书和标签样稿

 

（一）章节目录

 

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

 

（二）产品说明书

 

1.应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

 

2.境外申请人应当提交产品原文说明书。

 

（三）标签样稿

 

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

 

（四）其他资料

 

如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

 

六、质量管理体系文件

 

（一）综述

 

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

 

（二）章节目录

 

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

 

（三）生产制造信息

 

1.产品描述信息

 

器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

 

2.一般生产信息

 

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

 

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

 

（四）质量管理体系程序

 

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

 

（五）管理职责程序

 

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

 

（六）资源管理程序

 

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

 

（七）产品实现程序

 

高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

 

1.设计和开发程序

 

用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

 

2.采购程序

 

用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

 

3.生产和服务控制程序

 

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

 

4.监视和测量装置控制程序

 

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

 

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

 

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

 

（九）其他质量体系程序信息

 

不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

 

（十）质量管理体系核查文件

 

根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

 

1.申请人基本情况表。

 

2.申请人组织机构图。

 

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

 

4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

 

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

 

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

 

7.质量管理体系自查报告。

 

8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

 

表1 

 

湖南省第二类医疗器械注册申请表

 

产品名称：

 

申请人（盖章）：

 

申报日期：   年  月  日

普通医疗器械  □

创新医疗器械  □

特别快速审批医疗器械 □

 

 

湖南省药品监督管理局制填表说明

 

1.申请人需通过省药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再下载打印（如为无纸化申报，则需上传盖章版的申请表）。网上申报地址：http://218.76.24.74:8080/

 

2.要求填写的栏目内容应使用中文，申报资料一式一份，其中技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

 

3.“申请人”、“住所”应与申请人营业执照等相关证明文件上载明的内容一致。生产地址是指产品实际加工制造的地址，若为受托生产的，生产地址应当填写受托生产企业生产地址。

 

4.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申请材料中保持一致。产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规格和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号一级产品类别编号-二级产品类别编号”，如：01-02。

 

5.申请人如选择“创新医疗器械”，必须在本表中填写省药品监督管理局出具的湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单编号。申请人如选择“特别快速审批医疗器械”，应当符合有关要求，并由政务大厅予以复核。

 

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如某项材料不适用，请在该项目左侧的方框内划“#”。

 

7.申请表中应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

 

8.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

 

附件2 湖南省第二类医疗器械注册许可事项变更业务流程

 

一、事项名称

 

第二类医疗器械注册许可事项变更

 

二、法律依据

 

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条；

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条、第八十条、第八十一条。

 

三、办理条件

 

1. 申请人应持有有效的《医疗器械注册证》；

2. 符合《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械注册管理办法》第七十九条所规定的情况； 

3.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

 

四、申请资料

 

1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3关联文件

1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.5符合性声明

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品变更情况描述

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3产品技术要求及检验报告

3.4研究资料

3.5其他资料

4.临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

5.产品说明书

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3其他资料

6.质量管理体系文件

6.1章节目录

6.2综述

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系文件

具体资料要求详见附件。

 

五、办理程序

 

（一）受理

 

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

2.1申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2.2申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2.3申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

2.4申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.5申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2.6当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》《缴款通知书》或者《不予受理通知书》。

2.7申请人按照《缴款通知书》自行到省局政务窗口缴费或网上转账。

缴款方式一：现场刷卡缴费

申请人到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口刷卡，当场开具缴费发票。开票后需到医疗器械受理窗口登记。（缴费发票未登记前审批时限暂停）

缴款方式二：银行汇款缴费

申请人应当在受理后15个工作日内将缴款费用汇寄至指定账户，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统，未上传前审批时限暂停。逾期未提交缴费凭证的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。申请人可在汇款7个工作日后，凭汇款单到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口开具缴费发票。

 

（二）技术审评

 

1.责任部门：省药审中心

2.岗位职责及权限：对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

2.1主审

2.1.1责任人：技术审评机构技术审评人员。

2.1.2主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见。

2.2复核

2.2.1责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

2.2.2复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

2.3签发

2.3.1责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

2.3.2签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

3.其他要求

3.1需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补充通知之日起1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

3.2 对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。

3.3 对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。

3.4 技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心组织召开专家审评会。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将会议时间书面告知申请人。

3.5 技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

4.时限：25工作日（不包含补充资料和专家审评时间）

 

（三）许可决定

 

1.责任部门：省药审中心

2. 岗位职责及权限：省药审中心应当在技术审评结束后以省局名义作出许可决定，对符合法定条件的，签署同意的意见。对不符合法定条件的，签署不同意的意见，并书面说明理由。

3. 时限：5个工作日

 

（四）制证与送达

 

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，由制证人员制作《医疗器械注册变更文件》，并送达申请人。对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，并送达申请人。

3.其他要求

3.1制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

3.2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.3《医疗器械注册变更文件》可以用A4纸打印，也可采用电子形式发放。

4.时限：3个工作日（制证时限不计入总时限）

总时限：30个工作日（不包含补充资料和专家审评时间）

法定时限：80个工作日

缩短时限：62.5%

 

六、行政复议及诉讼

 

（一）行政复议部门：湖南省人民政府（司法厅）

地址：湖南省长沙市芙蓉区韶山北路5号

电话：0731-84586413

 

（二）行政诉讼部门：长沙铁路运输法院

地址：湖南省长沙市芙蓉区朝阳路289号

电话：0731-82634838

办理地点:长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B17-B26窗口

办理时间:法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息

咨询电话：0731-82213698、0731-82213672

监督投诉电话：0731-82212345

 

附件：湖南省第二类医疗器械许可事项变更注册申报资料要求及说明

 

 

附件2.1 湖南省第二类医疗器械许可事项变更注册申报资料要求及说明

 

一、监管信息

 

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）申请表

按照填表要求填写。

（三）关联文件

1.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的沟通情况。

（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。

（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

（五）申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单。

 

二、综述资料

 

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）概述

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

（三）产品变更情况描述

根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：

1.产品名称变化。

2.产品技术要求变化。

3.型号、规格变化。

4.结构及组成变化。

5.产品适用范围变化。

6.注册证中“其他内容”变化。

7.其他变化。

 

三、非临床资料

 

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品风险管理资料

应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

（三）产品技术要求及检验报告

如适用，应当提交下列资料：

1.申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2.产品技术要求

由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

3.产品检验报告

可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：

（1）注册人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

如为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，还应当提供检验检测机构资质证明文件。

（四）研究资料

1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。

2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。

（五）其他资料

免于进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

 

四、临床评价资料

 

需要进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）临床评价资料要求

1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

（三）其他资料

如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

 

五、产品说明书

 

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品说明书

如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书，产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

如不适用，应当提供相应说明。

（三）其他资料

如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。

如不适用，应当提供相应说明。

 

六、质量管理体系文件

 

已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。

注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。

需要进行质量管理体系核查的，应当按照附件5的要求提交本部分资料。

 

（一）综述

注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。

（二）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

 

（三）生产制造信息

 

1.产品描述信息

器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

（四）质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

（五）管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

（六）资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

（七）产品实现程序

高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

 

1.设计和开发程序

用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

2.采购程序

用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

3.生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

4.监视和测量装置控制程序

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

（九）其他质量体系程序信息

不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

（十）质量管理体系文件

根据上述质量管理体系程序，注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录：

1.注册人基本情况表。

2.注册人组织机构图。

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

7.注册质量管理体系自查报告。

8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

 

湖南省第二类医疗器械许可事项变更注册申请表

 

  

产品名称：

申请人（盖章）：

申报日期：   年  月  日

 

变更形式	□ 许可事项变更 □ 许可事项合并登记事项变更

  

湖南省药品监督管理局制填表说明

 

1.申请人需通过省药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再下载打印（如为无纸化申报，则需上传盖章版的申请表）。网上申报地址：http://218.76.24.74:8080/

2.要求填写的栏目内容应使用中文，申报资料一式一份，其中技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.“申请人”、“住所”应与申请人营业执照等相关证明文件上载明的内容一致。生产地址是指产品实际加工制造的地址，若为受托生产的，生产地址应当填写受托生产企业生产地址。

4.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申请材料中保持一致。产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规格和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号一级产品类别编号-二级产品类别编号”，如：01-02。

5.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如某项材料不适用，请在该项目左侧的方框内划“#”。

6.申请表中应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

7.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

 

 

附件3 湖南省第二类医疗器械延续注册业务流程

 

一、事项名称

 

第二类医疗器械延续注册

 

二、法律依据

 

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条 ；

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八十二条、第八十三条 、第八十四条、第八十五条 。

 

三、办理条件

 

1. 申请人应在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前提出；

2. 符合《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条所规定的情况；

3.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

 

四、申请资料

 

1.监管信息

1.章节目录

1.2申请表

1.3关联文件

1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.5符合性声明

2.非临床资料

2.1章节目录

2.2产品技术要求

2.3其他资料

3.临床评价资料

具体资料要求详见附件。

 

五、办理程序

 

（一）受理

1.责任部门：省局政务窗口

2. 岗位职责及权限

按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

2.1 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2.2 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时、作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2.3 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

2.4 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.5 申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2.6 当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》《缴款通知书》或者《不予受理通知书》。

2.7申请人按照《缴款通知书》自行到省局政务窗口缴费或网上转账。

缴款方式一：现场刷卡缴费

申请人到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口刷卡，当场开具缴费发票。开票后需到医疗器械受理窗口登记。（缴费发票未登记前审批时限暂停）

缴款方式二：银行汇款缴费

申请人应当在受理后15个工作日内将缴款费用汇寄至指定账户，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统，未上传前审批时限暂停。逾期未提交缴费凭证的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。申请人可在汇款7个工作日后，凭汇款单到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口开具缴费发票。

（二）技术审评

1.责任部门：省药审中心

2.岗位职责及权限：对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

2.1主审

2.1.1责任人：技术审评机构技术审评人员。

2.1.2主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

2.2复核

2.2.1责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

2.2.2复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

2.3签发

2.3.1责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

2.3.2签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

3.其他要求

3.1需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补充通知之日起1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

3.2 对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。

3.3 对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。

3.4 技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心组织召开专家审评会。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将会议时间书面告知申请人。

3.5 技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

4. 时限：25工作日（不包含补充资料和专家审评时间）

（三）许可决定

1.责任部门：省药审中心

2.岗位职责及权限：省药审中心应当在技术审评结束后以省局名义作出许可决定，对符合法定条件的，签署同意的意见。对不符合法定条件的，签署不同意的意见，并书面说明理由。

3. 时限：5个工作日

（四）制证与送达

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，由制证人员制作《医疗器械注册证》，并送达申请人。对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，并送达申请人。

3.其他要求

3.1制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

3.2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.3如延续注册需核发新的注册证编号，应在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。

3.4《医疗器械注册证》可以用A4纸打印，也可采用电子形式发放。

4.时限：3个工作日（制证时限不计入总时限）

总时限：30个工作日（不包含补充资料和专家审评时间）

法定时限：80个工作日

缩短时限：62.5%

 

六、行政复议及诉讼

 

（一）行政复议部门：湖南省人民政府（司法厅）

地址：湖南省长沙市芙蓉区韶山北路5号

电话：0731-84586413

（二）行政诉讼部门：长沙铁路运输法院

地址：湖南省长沙市芙蓉区朝阳路289号

电话：0731-82634838

办理地点:长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B17-B26窗口

办理时间:法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息

咨询电话：0731-82213698、82213672

监督投诉电话：0731-82212345

 

附件：湖南省第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明

 

 

附件3.1 湖南省第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明

 

    一、监管信息

 

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）申请表

按照填表要求填写。

（三）关联文件

1.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

2..如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的沟通情况。

（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

（五）符合性声明

注册人应当声明下列内容：

1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

2.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

 

二、非临床资料

 

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品技术要求

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。

（三）其他资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

 

三、临床评价资料

 

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

 

湖南省第二类医疗器械延续注册申请表

  

产品名称：

申请人（盖章）：

申报日期：   年  月  日

 

延续注册  □

延续合并变更注册  □

 

湖南省药品监督管理局制填表说明

 

1.申请人需通过省药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再下载打印（如为无纸化申报，则需上传盖章版的申请表）。网上申报地址：http://218.76.24.74:8080/

2.要求填写的栏目内容应使用中文，申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.“申请人”、“住所”应与申请人营业执照等相关证明文件上载明的内容一致。

4.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申请材料中保持一致。产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规格和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号一级产品类别编号-二级产品类别编号”，如：01-02。

5.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如某项材料不适用，请在该项目左侧的方框内划“#”。

6.申请表中应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

7.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。