医疗器械法规注册工作，真的是找工作的时候才知道还有这个方向。以为是法学人士才能搞得定的法务工作，经过了解才知道是医疗器械相关的法规方向。虽然对基本概念有了认识，但还是一抹黑，具体是需要做什么呢？

之后经过培训才知道在中国，医疗器械行业一直是一个趋之若鹜的市场，得益于人口优势，发展迅猛，近些年随着2020健康发展纲要，创新医疗器械的政策推进，加上人口老龄化，康复医疗，家用医疗，智能AI的兴起，一大波各行各业的金主们都蠢蠢欲动，想要在医疗器械这个行业分一杯羹，这个行业有钱不行，有技术也不行，你得让你的产品上市啊，那就需要有一张证，是什么证呢，那就是注册证了，也就是法规注册人员的任务了，自然这也使得注册人员成为整个公司的冲锋的角色。

按正常情况下，注册、体系和文控是三个岗位。据我所知，有些大企业会专门设置研究法规的法规技术岗位，但有些公司由于人员不足，可能会将文控的工作内容合并到注册或体系岗位上。还有些公司可能由于这样那样的原因，注册岗位会身兼体系和文控的工作，更有甚者，可能会包含临床和国际注册。还好，我们公司是分开的，可以专心搞注册，对于新入行的人员来说，倒是有了学习缓冲的时间。

经过一段时间的法规学习，就会有注册的意识了，这个阶段的童鞋，可能对医疗器械的定义还是一知半解。这时候应该多看相关的法律法规和办事指南，搞清楚定义和办事流程。遇到不懂的，应学会自己先查资料再发问，切忌做伸手党。最好是再接个案子进行跟进，经过同事的指导，就会有一定的业务基础能力。这个阶段，如果会做职业规划的，应该好好做职业规划了，1年计划，3年计划，5年计划。做了计划不一定会按照计划走，但是做了计划，你至少知道应该学哪些内容。

作为法规注册人员，参加法规培训是必不可少的，所谓与时俱进，就要求法规人员随法规的变动去更新自己的知识库。而2021年是法规更新较多的一年，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起正式施行；作为《条例》重要的配套规范性文件，《医疗器械注册自检管理规定》、临床评价系列指导原则的发布等等，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展要求的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。这些规定的目的在于进一步激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。

再次，如果选择了医疗器械法规行业，就注定了你要不断地学习。如果你在一个位置上好久了，但是觉得一点东西都没学到，那就需要走出舒适圈去学习新的知识。如果你觉得目前人生迷茫，那就去阅读《医疗器械监督管理条例》去体会其中的行文结构和逻辑思维，一定会有新的发现……