医疗器械行业同仁：

 

为更好地宣传医疗器械法规通告等文件，帮助医疗器械从业者实时掌握最新医械资讯，本文收集汇总了医械相关文件以供参考。

 

目录预览

 

一、国务院行政法规

二、国家局部门规章

三、国家局通告

四、国家局公告

五、国家局通知性文件

六、国家局器审中心通告

七、国家局中检院产品分类界定结果汇总

八、医疗器械产品技术指导原则

九、产品国标与行标

 

一、国务院行政法规

 

1 《医疗器械监督管理条例》

  （国务院令第 739 号）

 

二、国家局部门规章

 

1 医疗器械注册与备案管理办法

 （国家局令第 47 号）

 

2 体外诊断试剂注册与备案管理办法

(国家局令第 48 号)

 

3 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

（国家局令第 21 号）

 

4 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

（国家局令第 1 号）

 

5 医疗器械说明书和标签管理规定

（国家局令第 6 号）

 

6 医疗器械生产监督管理办法

（国家局令第 7 号）

 

7 医疗器械经营监督管理办法

（国家局令第 8 号）

 

8 药品医疗器械飞行检查办法

（国家局令第 14 号）

 

9 医疗器械分类规则

（国家局令第 15 号）

 

10 医疗器械使用质量监督管理办法

（国家局令第 18 号）

 

11 医疗器械通用名称命名规则

（国家局令第 19 号）

 

12 医疗器械临床试验质量管理规范

（国家局 国家卫计委令第 25 号）

 

13 医疗器械召回管理办法

（国家局令第 29 号）

 

14 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

（国家局令第 32 号）

 

15 医疗器械标准管理办法

（国家局令第 33 号）

 

16 医疗器械网络销售监督管理办法

（国家局令第 38 号）

 

三、国家局通告

 

1 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 91 号）

 

2 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告

（国家局通告 2021 年第 76 号）

 

3 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 74 号）

 

4 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 73 号）

 

5 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 72 号）

 

6 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告

（国家局通告 2021 年第 71 号）

 

7 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告

（国家局通告 2021 年第 70 号）

 

8 国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 68 号）

 

9 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 62 号）

 

10 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 48 号）

 

11 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告

（国家局通告 2021 年第 47 号）

 

12 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告

（国家局通告 2021 年第 27 号）

 

13 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告

（国家局通告 2020 年第 78 号）

 

14 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告

（国家局通告 2020 年第 61 号）

 

15 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

（国家局通告 2020 年第 46 号）

 

16 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告

（国家局通告 2020 年第 33 号）

 

17 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告

（国家局通告 2020 年第 25 号）

 

18 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

（国家局通告 2020 年第 19 号）

 

19 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告

（国家局通告 2020 年第 18 号）

 

20 国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告

（国家局通告 2019 年第 72 号）

 

21 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告

（国家局通告 2019 年第 43 号）

 

22 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告

（国家局通告 2019 年第 42 号）

 

23 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

（国家局通告 2019 年第 41 号）

 

24 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告

（国家局通告 2019 年第 29 号）

 

25 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告

（国家局通告 2018 年第 127 号）

 

26 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告

（国家局通告 2018 年第 108 号）

 

27 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

（国家局通告 2018 年第 96 号）

 

28 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的 通告

（国家局通告 2017 年第 226 号）

 

29 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告

（国家局通告 2017 年第 184 号）

 

30 总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告

（国家局通告 2017 年第 179 号）

 

31 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告

（国家局通告 2017 年第 143 号）

 

32 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告

（国家局通告 2017 年第 28 号）

 

33 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告

（国家局通告 2017 年第 19 号）

 

34 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告

（国家局通告 2016 年第 173 号）

 

35 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告

（国家局通告 2016 年第 133 号）

 

36 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

（国家局通告 2016 年第 76 号）

 

37 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告

（国家局通告 2016 年第 58 号）

 

38 总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告

（国家局通告 2016 年第 19 号）

 

39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告

（国家局通告 2016 年第 14 号）

 

40 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告

（国家局通告 2015 年第 91 号）

 

41 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告

（国家局通告 2015 年第 71 号）

 

42 国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告

（国家局通告 2015 年第 31 号）

 

43 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告

（国家局通告 2015 年第 18 号）

 

44 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

（国家局通告 2015 年第 1 号）

 

45 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

（国家局通告 2014 年第 18 号）

 

46 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

（国家局通告 2014 年第 15 号）

 

47 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告

（国家局通告 2014 年第 13 号）

 

48 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告

（国家局通告 2014 年第 12 号）

 

49 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

（国家局通告 2014 年第 8 号）

 

四、国家局公告

 

1 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告

（国家局公告 2021 年第 129 号）

 

2 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告

（国家局公告 2021 年第 126 号）

 

3 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

（国家局公告 2021 年第 122 号）

 

4 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

（国家局公告 2021 年第 121 号）

 

5 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告

（国家局公告 2021 年第 114 号 ）

 

6 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告

（国家局公告 2021 年第 86 号）

 

7 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告

（国家局公告 2021 年第 76 号）

 

8 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告

（国家局公告 2021 年第 60 号）

 

9 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告

（国家局公告 2021 年第 36 号）

 

10 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

（国家局公告 2020 年第 147 号）

 

11 国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告

（国家局公告 2020 年第 143 号）

 

12 国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告

（国家局公告 2020 年第 140 号）

 

13 国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告

（国家局公告 2020 年第 117 号）

 

14 国家药监局关于调整《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》部分内容的公告

（国家局公告 2020 年第 112 号）

 

15 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告

（国家局公告 2020 年第 106 号）

 

16 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告

（国家局公告 2020 年第 104 号）

 

17 国家药监局 国家卫生健康委关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告

（国家局公告 2020 年第 78 号）

 

18 国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告

（国家局公告 2020 年第 41 号）

 

19 国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告

（国家局公告 2019 年第 94 号）

 

20 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告

（国家局公告 2019 年第 66 号））

 

21 国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告

（国家局公告 2019 年第 53 号）

 

22 国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告

（国家局公告 2019 年第 46 号）

 

23 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告

（国家局公告 2018 年第 101 号）

 

24 国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告

（国家局公告 2018 年第 83 号）

 

25 国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013 年）清理结果的公告

（国家局公告 2018 年第 37 号）

 

26 总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告

（国家局公告 2017 年第 156 号）

 

27 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告

（国家局公告 2017 年第 145 号）

 

28 总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告

（国家局公告 2017 年第 131 号）

 

29 总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告

（国家局公告 2017 年第 129 号）

 

30 总局关于发布医疗器械分类目录的公告

（国家局公告 2017 年第 104 号）

 

31 总局关于第二批规范性文件清理结果的公告

（国家局公告 2017 年第 88 号）

 

32 总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告

（国家局公告 2017 年第 36 号）

 

33 总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告

（国家局公告 2016 年第 195 号）

 

34 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告

（国家局公告 2016 年第 168 号）

 

35 总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告

（国家局公告 2016 年第 154 号）

 

36 国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告

（国家局公告 2015 年第 225 号）

 

37 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告

（国家局公告 2015 年第 203 号）

 

38 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告

（国家局公告 2015 年第 103 号）

 

39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告

（国家局公告 2015 年第 102 号）

 

40 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告

（国家局公告 2015 年第 101 号）

 

41 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告

（国家局公告 2015 年第 87 号）

 

42 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

（国家局公告 2014 年第 64 号）

 

43 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

（国家局公告 2015 年第 53 号）

 

44 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

（国家局公告 2014 年第 58 号）

 

45 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

（国家局公告 2014 年第 26 号）

 

46 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

（国家局公告 2014 年第 25 号）

 

五、国家局通知性文件

 

 

1 国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

（国药监械注〔2021〕54 号）

 

2 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

（国药监械注〔2021〕53 号）

 

3 国家药监局综合司关于明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的复函药

（药监综械注函〔2021〕182 号）

 

4 国家药监局综合司关于印发 2021 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

（药监综械注〔2021〕69 号）

 

5 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

（药监综械管〔2021〕43 号）

 

6 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

（药监综科外函〔2020〕746 号）

 

7 国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

（药监综械注函〔2020〕721 号）

 

8 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知

（药监综械注〔2020〕72 号）

 

9 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

（药监综械管〔2020〕57 号）

 

10 国家药监局综合司关于印发 2020 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

（药监综械注〔2020〕48 号）

 

11 国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知

（药监综械注〔2020〕95 号）

 

12 国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

（药监综械管〔2020〕34 号）

 

13 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

（国药监械管〔2020〕9 号）

 

14 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知

（药监综械注〔2019〕56 号）

 

15 国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知

（国药监科外〔2019〕41 号）

 

16 国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

（国药监科外〔2019〕36 号）

 

17 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

（国药监械注〔2019〕33 号）

 

18 国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

（药监综械管〔2019〕25 号）

 

19 国家药监局综合司关于印发 2019 年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知

（药监综械注〔2019〕23 号）

 

20 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

（药监综械注〔2018〕45 号）

 

21 国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

（药监综械注 〔2018〕43 号）

 

22 国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知

（药监综械管〔2018〕39 号）

 

23 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知

（食药监办械监〔2018〕31 号）

 

24 国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知

（药监办〔2018〕13 号）

 

25 国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知

（发布时间：2018 年 08 月 02 日）

 

26 总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知

（食药监办械管〔2017〕187 号）

 

27 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

（食药监办械管〔2017〕127 号）

 

28 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

（食药监办械监〔2017〕120 号）

 

29 总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知

（食药监办械管〔2017〕161 号）

 

30 总局关于印发一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

（食药监械监〔2017〕14 号）

 

31 总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知

（食药监械监〔2016〕165 号）

 

32 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

（食药监办械管〔2016〕117 号）

 

33 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

（食药监办械管〔2016〕22 号）

 

34 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知

（食药监办械管〔2016〕65 号）

 

35 总局关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

（食药监械监〔2016〕37 号）

 

36 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

（食药监械管〔2016〕35 号）

 

37 总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知

（食药监办械管函〔2015〕804 号）

 

38 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知

（食药监办械管函〔2015〕534 号）

 

39 食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知

（食药监械管〔2015〕259 号）

 

40 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

（食药监科〔2015〕249 号）

 

41 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

（食药监械监〔2015〕239 号）

 

42 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知

（食药监械监〔2015〕218 号）

 

43 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

（食药监械监〔2015〕159 号）

 

44 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知

（食药监械监〔2015〕158 号）

 

45 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知

（食药监械管〔2015〕63 号）

 

46 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知

（食药监办械监函〔2014〕476 号）

 

47 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知

（食药监械监〔2014〕235 号）

 

48 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知

（食药监械监〔2014〕234 号）

 

49 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

（食药监办械管〔2014〕174 号）

 

50 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

（食药监械监〔2014〕143 号）

 

51 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知

（食药监办械监〔2014〕7 号）

 

六、国家局器审中心通告

 

1 关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告

（2021 年第 16 号）

 

2 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告

（2021 年第 15 号）

 

3 关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告

（2021 年第 2 号）

 

4 关于在 eRPS 系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告

（2020 年第 26 号）

 

5 关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告

（2020 年第 22 号）

 

6 关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告

（2020 年第 20 号）

 

7 关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理 方式的通告

（2020 年第 17 号）

 

8 关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告

（2020 年第 16 号）

 

 

9 关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告

（2020 年第 15 号）

 

10 关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告

（2020 年第 13 号）

 

11 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告

（2020 年第 12 号）

 

12 关于发布《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告

（2020 年第 8 号）

 

13 关于发布《2019 新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告

（2020 年 第 6 号）

 

14 关于发布《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告

（2020 年第 4 号）

 

15 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告

（2020 年第 1 号）

 

16 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告

（2019 年第 15 号）

 

17 关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告

（2019 年第 12 号）

 

18 关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告

（2019 年第 7 号）

 

19 关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告

（2019 年第 5 号）

 

20 关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告

（2019 年第 4 号）

 

21 关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告

（2018 年第 11 号）

 

22 关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告

（2018 年第 8 号）

 

23 关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告

（2018 年第 7 号）

 

七、国家局中检院产品分类界定结果汇总

 

1 2021 年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总

（发布时间：2021-07-07）

 

2 2019-2020 年度药械组合产品属性界定结果汇总

（发布时间：2021-05-21）

 

3 2020 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

（发布时间：2020-09-30）

 

4 2020 年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

（发布时间：2020-03-27）

 

5 2019 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

（发布时间：2019-11-25）

 

6 2017 年至 2019 年 7 月已发布药械组合产品属性界定结果汇总

(发布时间：2019-07-24)

 

7 2019 年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

（发布时间：2019-07-18）

 

8 2018 年医疗器械产品分类界定结果汇总

（发布时间：2019-02-18）

 

八、医疗器械产品技术指导原则

 

无源产品

 

有源产品

 

体外诊断试剂和仪器

 

其他

 

九、产品国标与行标

 

医疗器械

 

体外诊断试剂

 

FDA-指导原则