行政相对人名称

南通伊仕生物技术股份有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320600718557959C

法定代表人

欧卫军

行政处罚决定书文号

苏药监通处字〔2022〕2号

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款

违法事实

当事人于2021年3月24-25日生产1200人份四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）（批号：2103032614），经中国食品药品检定研究院初检复检，显示该批次产品经复检，宽度、最低检出量、重复性、阳性参考品符合率的结果不符合规定。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，属违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项

处罚类别

罚款;没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

没收四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）（批号：2103032614）649人份，并处罚款30000元。

罚款金额（万元）

3.000000

处罚决定日期

2022/01/18

处罚有效期

2022/02/03

公示截止期

2023/01/18

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R