Corvia Medical宣布其心房分流器---Corvia获CE批准上市旨在通过降低心脏和肺部的压力来减轻心力衰竭症状。

高管评价

“具有最严格要求的植入式心脏治疗设备在 MDR 下获得 CE 标志是 Corvia Medical 的一个重要里程碑。这一批准反映了我们整个全球团队对最高水平的设备安全和临床性能以及不断满足监管机构要求的奉献、承诺和努力。”

---Kate Stohlman  Corvia Medical质量和监管事务副总裁 

心衰 (HF) 影响着全世界超过 2600 万人，其中一半以上患有射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)，这种情况下患者在休息时感觉舒适，但一用力就会立即呼吸困难。治疗选择有限。

Corvia旨在通过在左心房和右心房之间建立受控通道来缓解左心房压力升高 (LAP)---这是心力衰竭症状的主要驱动因素。目前全球约70个研究中心目前正在参与 RESPONDER-HF临床研究，这是一项验证性随机临床试验，招募没有潜在肺血管疾病或起搏器的心力衰竭患者，之前的Corvia临床研究已显示这些患者从分流中获得了显著的临床益处。

Corvia atrial shunt

Corvia atrial shunt是一款经股静脉及房间隔治疗心衰产品。Corvia atrial shunt是一种在微创手术中植入的硬币大小的植入物，旨在在左右心房之间形成通道。通过允许左心房减压，Corvia atrial shunt可以解决导致心力衰竭症状的升高的压力。Corvia atrial shunt由植入物和推送系统两部分构成；

其中植入物是一件类似于自扩张的金属笼，双盘设计，中心有一个开口。植入物是具有X射线显影和超声反馈，使其在植入过程能够通过影像观察。植入物的每一侧都有9条腿，并且其中LA侧在每条腿的末端具有显影设计。植入物的LA侧是平坦的，以允许腿与LA壁平齐，从而使植入物展开时LA轮廓最小。右心房侧弯曲以适应可变的隔膜壁厚度，仅腿部末端接触右心房壁。完全扩张时植入物的外径为19.4mm，内径为8mm。

Corvia atrial shunt

Corvia Medical是一家致力于通过开发革命性的结构心脏器械，来彻底改变心力衰竭的治疗方式的公司。 Corvia atrial shunt是世界上第一个经欧盟批准用的公司于治疗心力衰竭的经导管器械，用于治疗HFpEF或HFmrEF。目前Corvia atrial shunt已经获得FDA批准在美国开展PMA相关的临床研究。