1. 项目背景及总体思路

世卫组织公布2020年全球癌症最新数据，乳腺癌新发病例226万例，已超过肺癌，成为全球发病率第一的肿瘤。我国女性乳腺检查意识淡薄，欧美和日本、韩国，有50%以上的乳腺癌都属早期，中国仅20%属于早期。

国家卫健委要求20岁以上女性每月一次乳腺自我检查，但绝大多数女性定期检查和自检意识淡薄，且手法不规范，能按国家卫健委要求做到的寥寥无几。只有5.2%的乳腺癌患者通过定期体检发现，82.1%的患者有明显症状就医时确诊，目前的乳腺癌常规检测效果不理想，大多发现时已处于中晚期，5年生存率低。因此，亟需一款能为女性提供舒适安全、不影响日常工作和生活的智能监测乳腺健康的可穿戴产品。

2. 理论依据

诺贝尔获奖者Warburg教授发现：癌细胞增殖代谢过程中节律性释放热能，癌细胞代谢产生过多水分子，昼夜节律与乳腺健康息息相关，长期昼夜节律紊乱对乳腺肿瘤形成有重要影响。正常组织细胞能量来源于葡萄糖在体内氧化分解：即有氧氧化磷酸化（约90%）和无氧糖酵解（约10%）；而肿瘤细胞代谢则发生改变，80%肿瘤细胞能量来自无氧糖酵解。因此，肿瘤组织和正常组织的温度、湿度差异体现了两者的代谢差异。研究发现，256个癌细胞就可以产生明显的代谢差异。而乳腺癌检测的“常规标准”钼靶要能发现乳腺癌需要300万个细胞。

因此，依托“人体生物节律原理”诺贝尔奖理论，利用微型温湿度传感器，连续监测癌性组织产热、以及湿度的细微差别，采集女性生物节律周期数据，在组织水平上建立生物节律诊断模型和5级风险提示系统，采用左右侧乳腺数据自身比较，和大数据人群比对算法，将监测到的动态数据建立一个持续优化的大数据模型。

乳腺报告解读结果

3. 主要技术创新内容

实时监测乳腺深度温度、湿度、生物节律的变化。采用先进算法，将监测到的动态数据建立成一个持续优化的关于乳腺癌信息的数据库。模型中有正常人群和异常人群节律波动图谱的AI比对，正常人群左右乳房的节律变化相对一致的，异常人群其左右乳房的生物节律变化会出现不一致，当出现节律变化不一致的情况时，系统会提示异常，并因乳腺健康状况提醒就医。该系统达到行业领先的检测精准度和灵敏度，填补了市场上及时发现和监测乳腺健康的产品空白。

4. 国内外同类技术对比

本产品（乳康卫士）在国际上首次实现对乳腺癌的居家、无创、精准预警，

实现了诺贝尔医学奖“肿瘤细胞能量代谢异常”科学应用，智能监测乳腺健康，填补市场上目前对于无创、无辐射、无压迫，及时尽早发现和检测出乳腺癌产品的需求空缺。

CRO上市公司211例乳腺癌的随机双盲研究，这部分人群采用B超、钼靶、PET-CT、MRI四种检测手段，然后与手术病理金标准进行比较，发现代谢热节律能在B超、钼靶等相对不敏感的潜伏期发挥作用，减少漏诊率。乳腺生物节律监测灵敏度（97.70%）、特异度（76.60%），准确率达到85.90%，超过与B超、钼靶、PET-CT，略低于MRI的准确度（86.9%）。产品医疗器械认证，准确度高。

5. 产业化前景分析

主要适用人群为18岁以上的成年女性，产品的潜在市场3000亿，目前没有同类竞争产品。凭借精准的大数据分析和智能报告，提供了一种大部分人都负担得起的乳腺癌监测方案。随时随地快速、无创、准确监测乳腺健康，缓解女性每月去医疗机构检查的心理压力和不便，帮助女性提早发现，预防乳腺癌。