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1.华兰四价流感疫苗获批全龄段适用。华兰生物「四价流感病毒裂解疫苗」获国家药监局批准扩展接种范围，该药此前已获批用于3岁及以上人群接种预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒，本次将6个月-3岁人群纳入接种范围，实现全年龄段覆盖。这款四价流感疫苗采用WHO推荐的2018-2019年度北半球流行毒株，除包含三价流感疫苗的甲型 H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒外，还包含乙型Yamagata系流感病毒。

2.齐鲁「他达拉非口溶膜」获批上市。齐鲁制药2.2类改良型新药他达拉非口溶膜获国家药监局批准上市，成为国内首款获批上市的他达拉非口溶膜。他达拉非片是一种PDE5抑制剂，由Lilly ICOS及United Therapeutics原研，用于治疗勃起功能障碍及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。此前该品种在国内只有普通片剂获批。口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，齐鲁制药的化药改良型新药聚焦于口溶膜领域，以神经系统药物居多。

3.康宁杰瑞两款1类新药获批临床。康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗KN052注射液和PD-L1/CTLA-4双抗KN046获国家药监局临床许可。在MC38肿瘤模型中，KN052已显示出具有协同抗肿瘤活性，此次为该产品首次获批临床，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。KN046是一款重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液，已在澳大利亚、美国、中国开展十余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，此次拟联合阿昔替尼用于临床治疗晚期非小细胞肺癌。

4.康方NGF单抗获批镇痛临床。康方生物创新NGF单抗AK115注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗疼痛（包括癌痛）。AK115能够高亲和力地与人体内的NGF结合，阻断其与受体相互作用，从而阻断负责感知疼痛的伤害感受器发出的信号，达到缓解疼痛的目的。这是康方生物疼痛管理领域首个新药，具备长效安全、无成瘾性等特征，有望为患者带来更多的治疗选择。

5.华东医药引进双靶点融合蛋白。华东医药旗下中美华东制药与AKSO 公司达成战略合作，将获得后者开发的临床前期实体瘤双靶点疗法AB002在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的双靶点融合蛋白，可以通过抑制免疫检查点并激活自然杀伤细胞治疗实体瘤。根据协议，AKSO公司将获得总金额最高不超过7500万美元，包括首付款以及里程碑潜在付款。

国际药讯

1.创新干细胞移植产品报BLA。Gamida Cell公司干细胞/骨髓移植产品omidubicel向FDA滚动递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗需要干细胞移植的血癌患者。一项Ⅲ期临床结果显示，与接受标准脐带血移植的对照组患者相比，omidubicel组患者中性粒细胞定植时间显著缩短；该试验还达到降低患者血小板定植时间、减少感染和缩短住院天数等次要终点。此前，FDA已授予omidubicel突破性疗法认定和孤儿药资格。

2.SINE抑制剂全球III期临床成功。Karyopharm公司塞利尼索（selinexor）一线维持治疗晚期或复发性子宫内膜癌的国际III期临床（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）结果积极。与安慰剂组相比，Selinexor治疗组患者无进展生存期（PFS)显著延长50%（中位PFS：5.7个月vs3.8个月），PFS风险比（HR）为0.70 （p=0.0486），疾病进展或死亡风险降低30%。Selinexor组患者在治疗12个月后无疾病进展可能性增加37%。未发现新的安全性信号。Karyopharm计划于今年上半年向FDA递交sNDA申请。

3.FIC减肥疗法Ⅱ期临床结果积极。Rivus公司线粒体解偶联激活疗法HU6用于肝脏脂肪水平高（大于8%）的肥胖受试者（BMI在28~42）的Ⅱa期临床结果积极。与安慰剂相比，HU6显著降低受试者的肝脏、腹部和全身脂肪，3个剂量组的肝脏脂肪分别减少33%、43%和40%（vs2%），减少超过30%的患者比例分别为40%、71%和72%(vs5%);同时受试者保持了骨骼肌质量，带来显著体重下降，高剂量组与安慰剂组相比平均减轻6磅，HbA1c水平升高的受试者平均减轻10磅（p<0.0001）。HU6总体耐受良好。

4.siRNA疗法早期临床积极。Silence公司靶向脂蛋白a [Lp(a)]的siRNA疗法SLN360，在高Lp（a）且无已知心血管疾病的受试者中开展的单剂量递增Ⅰ期临床获积极结果。数据显示，SLN360剂量依赖性降低Lp（a）水平，最高可达98%，在150天时可持续降低Lp（a）水平高达81%。SLN360旨在通过靶向降解LPA基因转录的mRNA来降低Lp（a）的产生。目前尚无选择性降低Lp（a）的获批药物上市。

5.默克与AI药物发现公司达成合作。德国默克与CelerisTx公司达成一项研发合作协议，将利用CelerisTx基于图形的人工智能（AI）技术平台，发现和设计新型小分子结合剂和双功能蛋白降解剂。CelerisTx公司专有的Celeris One平台是一个能预测生物分子相互作用的闭环发现引擎，可生成符合相关降解剂成功标准的新化学实体，并将这一知识扩展到合成和生化验证。

6.安进2021年财报出炉。2月7日，安进公布2021年业绩报告。全年总收入259.79亿美元，美国市场产品销售额下降4%，美国以外地区的产品销售额增长12%，亚太地区增长36%；全年研发投入48.19亿美元（+15%），占总收入的18.5%。制药业务全年营收Top5分别是依那西普（44.65亿美元，-11%）、Prolia（32.48亿美元，+18%）、阿普斯特（22.49亿美元，+2%）、Xgeva（20.18亿美元，+6%）、培非格司亭（17.34亿美元，-24%）。

1.印度新研疫苗能应对六种冠状病毒。印度卡齐·纳兹鲁尔大学和印度科学与教育研究所的科学家携手，利用免疫信息学方法设计出了一种阿比刺突蛋白冠状病毒疫苗（AbhiSCoVac）。AbhiSCoVac是一种多表位、多靶点嵌合肽，能对冠状病毒家族的6种强致病性成员都产生保护性免疫，其中包括新冠病毒、严重急性呼吸综合征冠状病毒和中东呼吸综合征冠状病毒。而且能预防未来可能会出现的冠状病毒新变种。印度科学家计划生产这种疫苗并开展进一步测试。

2.重庆5种门诊慢特病跨省直接结算。为有效解决门诊慢特病直接结算政策、经办管理和信息化等方面堵点、难点问题，重庆市日前开通基本医疗保险门诊慢特病跨省直接结算，高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊治疗、肾透析、器官移植术后抗排异治疗5种情况纳入试点。重庆参保人员可通过“国家医保服务平台”App、“国家异地就医备案”微信小程序或医保经办机构，办理异地就医备案手续。

3.计生协：开展未婚人群人工流产干预专项。日前，中国计划生育协会官网公布的《中国计划生育协会2022年工作要点》提到，2022年，要实施生殖健康促进行动，重点解决青少年、育龄人群及其他特定人群生殖健康的突出问题，开展未婚人群人工流产干预专项行动，减少青少年意外怀孕和人工流产，提高群众生殖健康水平。

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