前言导读

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的全球首款拥有自主知识产权的MemoSorb全降解封堵器系统正式获批，即将正式进入我国临床实践.

这是我国乃至全球先心病介入治疗器械领域取得的又一重大突破，同时也是全球先心病介入治疗发展过程中的又一重要里程碑。中国先心病介入治疗领域再次领跑全球，迈入全新发展阶段，即将在全球范围内掀起一场完全可降解先心封堵器临床应用的新浪潮！

市场概览

先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。先天性心脏病的临床金标准为介入封堵术，通过外周血管穿刺及输送导管将封堵器推送至先天性心脏发育缺损的相应部位。

根据第三方咨询公司弗若斯特沙利文数据，中国2020年的先心病患者人数为13.45万人，预计2030年将达到14.55万人；全球2020年先天性心脏病患者人数为170万人，预计至2030年将保持稳定。

对于心脏封堵器市场而言，我国先天性心脏病封堵器产品市场于所示期间的历史和预期销售收入如下图所示，于2020年，中国的先天性心脏病患者人数为134,500名，预计于2030年达到145,500名；于2020年，全球的先天性心脏病患者人数为1.7百万名，预计于2030年保持相对稳定。

数据来源：沙利文

认识封堵器

传统的心脏封堵器通常是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械。用于治疗先天性心脏病室间隔缺损、房间隔缺损和动脉导管未闭，实现完全封闭心脏缺损部位。

一般情况下，封堵器由支架和封堵隔膜材料两部分组成，隔膜材料通常缝在支架上。当封堵器在缺损部位释放后，隔膜材料起到阻挡血液和供组织攀附生长的作用。该技术融合了传统体外循环辅助下外科手术修补和放射线辅助下经皮介入治疗两种方法的技术优势。

先心性封堵器示意图

以先天性房间隔缺损的介入治疗为例，介入治疗就是从患者股静脉插入直径2～3 毫米的传送器，将一个可自行膨胀的由镍钛记忆合金丝编制而成的双盘结构封堵器放置在房间隔缺损处，封堵器犹如一把撑开的小伞，牢牢地卡在患者房间隔上，瞬时，患者心房水平的左向右分流也随之消失，房间隔缺损也就治愈了。

需要特别说明的是，结构性封堵器介入治疗正逐步在向无植入方向发展，可降解封堵器与传统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在治疗缺损的同时，实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症。

本文就以乐普医疗自主研发的MemoSorb全降解封堵器为例，从专利角度对MemoSorb全降解封堵器进行解读分析，以飨读者。

专利分析

需要特别说明的是，对于MemoSorb全降解封堵器医疗器械，笔者均进行了详细研读和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章笔者着重如下方面进行简要阐述，如若获取完整MemoSorb全降解封堵器专利清单与分析报告可以与笔者取得联系，共同交流学习。

技术理解

乐普医疗自主研发的MemoSorb全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用，促进完成自体组织修复后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，无异物留存，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险，为患者重塑健康的心脏。践行了“介入无植入”的临床理念，全降解封堵器系统将为先心病患者提供更丰富的选择。

技术脉络

对于乐普全新上市的MemoSorb全降解封堵器，实质上是一款室间隔缺损封堵器，是乐普室间隔缺损封堵的第四代产品，对于其技术脉络，笔者通过如下图片向各位读者进行展示：

资料来源：乐普心泰

另外，需要特别说明的是，根据乐普心泰相关披露，乐普医疗将分别于2022年第四季度及2023年第四季度在欧盟及美国开始MemoSorb室间隔缺损封堵器IV代的临床试验，届时国内明星产品将走向国外市场，扬眉吐气。

技术布局

实际上，乐普的MemoSorb全降解封堵器并不是单一产品，而是多款全降解封堵器的统一名称，乐普医疗对于全降解封堵器做了全面细致的产品布局，除了上文介绍的MemoSorb室间隔缺损封堵器，乐普医疗还有MemoSorb房间隔缺损封堵器、MemoSorb卵圆孔未闭封堵器，MemoSorb房间隔缺损封堵器、MemoSorb卵圆孔未闭封堵器这两款产品预计将在2023年上市，届时MemoSorb全降解封堵器将呈现家族化。

另外，对于MemoSorb全降解封堵器，乐普医疗还专门开发了一种介入输送系统，用于生物可降解封堵器的介入输送，预计本年度上市。

由此可见，乐普医疗对于MemoSorb全降解封堵器是形成全方面的系统化布局的。

重点专利

对于MemoSorb全降解封堵器系统，乐普对其进行了细致性的全面的专利布局，笔者从涉及的相关专利中分别择机选择了3组专利进行了解析，相关结果如下：需要特别说明的是，如若获取完整专利清单与专利分析情况可以与笔者取得联系，共同交流学习：

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结  语

毫无疑问的，对于先心性封堵器设备而言，发展可降解的封堵器已经成了下一代封堵器的趋势。虽然乐普是第一个可降解封堵器上市的厂家，但不代表只有乐普一家掌握相关技术。实际上，目前国内已有多家企业在布局可降解封堵器，例如，对于手术量更大的房间隔缺损封堵器，乐普并不是第一个进入临床的厂家，美国、新加坡等国外厂家也在积极布局可降解封堵器领域的研发和上市工作（笔者也针对上述厂家和产品进行了系统的专利分析，感兴趣的读者可以与笔者取得联系，一同交流学习），因此，可降解封堵器在一片被普遍看好的市场中已经不在是暗流涌动，竞争逐渐透明化。

随着各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动可降解封堵器结构和材料的创新发展，必然的，国外公司和国内相关企业在知识产权方面布局更加紧密，可降解封堵器赛道上的各个国内厂商之间的竞争也会逐渐激烈，届时相关知识产权问题也必将会成为各大可降解封堵器厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。