【问】同一试剂盒配套适用不同机型，是否可以选择一个机型进行临床评价？

【答】根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。一般情况下，试剂盒配套适用机型均已做过评估后，可选择其中一个机型配套做临床评价。

【问】非无菌提供的手术器械的产品货架有效期如何确定并提交研究资料？

【答】非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品，注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

【问】独立软件的产品名称和产品描述与免于临床评价医疗器械目录中产品表述一致，但采用了全新算法，产品是否仍然可豁免临床评价？

【答】独立软件若采用了全新算法需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。