百特Baxter召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统，因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

带主药物库的百特 SIGMA Spectrum 输液泵（第 8 版）

产品编号：35700BAX2

带有 Dose IQ 安全软件的 Spectrum IQ 输液系统（第 9 版）

产品编号：3570009

分发日期：2015 年 2 月 5 日至今

在美国召回的设备：277,450

公司发起日期：2021 年 12 月 29 日

设备使用

带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第 9 版）的 Spectrum IQ 输液系统是软件控制的输液泵，可输送受控量的液体，例如药物、血液和血液制品，以及其他需要的患者治疗。流体通过设置在患者静脉中的输液管或通过其他畅通的给药途径提供。这些设备用于医院和其他医疗机构。

召回原因

Baxter Healthcare 正在召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第 9 版）的 Spectrum IQ 输液系统，因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险。在上游闭塞警报之后，如果在重新开始输液之前未能完全解决任何上游闭塞，可能会导致泵无法按预期重新警报。泵在用户确认上游闭塞警报后调整闭塞检测；对于该输液的剩余部分，上游闭塞警报将不会根据其基线设置发出警报。如果在重新开始输液之前阻塞没有完全解决，泵可能不会像预期的那样重新报警，并且可能看起来正在正常输液，但输液可能低于编程速率或根本不输液。治疗中断（由于完全闭塞）和/或输液不足（由于部分闭塞）可能会对患者造成伤害。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良事件，包括死亡。

五年来，百特已收到 51 起重伤报告和 3 起患者死亡报告，可能与此问题有关。