刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：

 

输液泵注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在为技术审评部门审评输液泵注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。

本指导原则是对输液泵的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的输液辅助装置中的输液泵设备。其结构组成通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。

本指导原则不适用于便携式输液泵。

二、注册审查要点

 

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、关联文件（如主文档授权信）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、及其他管理信息等。

1.申请表

1.1产品名称

按照《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》（国家药监局2022年第26号通告）等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为输液泵、容量式输液泵、医用输液泵等。

1.2管理类别、分类编码

按照《医疗器械分类目录》，输液泵产品管理类别为Ⅱ类，所属分类子目录为14注输、护理和防护器械，一级产品类别为02血管内输液器械，二级产品类别为01输液泵，分类编码14-02-01。

1.3注册单元划分的原则

该产品的注册单元原则上可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。

不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。

预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵可以划为同一注册单元。

1.4产品的结构和组成

该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成，与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液使用。

2.产品列表

申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

（二）综述资料

1.概述

1.1 产品的适用范围

产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一致，详见适用范围和禁忌证。

1.2 背景信息概述

如适用，申请人应描述有关产品的背景信息概述或特别细节，例如，申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

本输液泵产品是根据GB 9706.224—2021《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准中定义的输液泵，请申请人根据申报产品具体描述产品的工作原理。预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的ME设备。

在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器（如有）、温度传感器（如有）和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。如图1所示。

图1 输液泵原理图

此外，申请人应提供产品的输液原理及相关基础资料，包括以下几点：

1.输液原理。

2.丸剂机制。

根据GB 9706.224要求，描述以下内容：

2.1设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

2.2提供阻塞缓解前控制丸剂的方法说明（如有）。

2.3丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明。

3.药物库（如有）。

4.管路及连接。

5.用户界面（包括编程单元，显示单元，声音通知单元）。

6.网电源。

7.电池及电池充电和监控电路。

8.通讯界面，包括网络部件（如适用）和与其他设备的接口。

9.推荐管路及其注册信息（如规格、型号等）。

10.用于急救或特殊环境的泵，应详细说明其环境及环境设计的考虑，并提供相应验证资料。

11.具备无线功能的设备，应说明所用无线技术的详细用途，同时提供相应无线技术规格（包括无线工作频率范围，无线接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.0-4.2）等）。

12.产品使用期限及其相关验证资料。

13.加温功能及原理（如有）。

2.2结构及组成

产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明适配的输液管路的具体要求。

控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。

电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。

蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。

检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴数传感器（如有）负责对液体流速和流量的检测；压力传感器负责堵塞及漏液的检测；气泡传感器负责对气泡的检测等。

报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。

输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。

壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。

软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。

2.3型号规格

对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异。

2.4研发历程

阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

申请人应描述输液泵产品的适用范围，明确预期用途。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。明确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

3.2预期使用环境

申报产品预期使用的地点（如医疗机构、实验室、家庭、救护车、特殊环境等）、输注途径（如静脉），可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

应详述申报产品的目标患者人群的信息。

3.4禁忌症

如不能用于输血，应在禁忌证中明确，若还有其他禁忌症应一一列出，并特别提示。

4.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。

5.其他需说明的内容

如适用，申请人应明确与输液泵联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

该产品的风险管理报告应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、化学危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品受益相比综合评价，并形成产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。

以下列举了输液泵产品的部分危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑（见表1），同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素（如药物库、无线功能）。

表1  危害类型及形成因素

危害类型		形成因素
能 量 危 害	电能	可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害。
		产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者。
		产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触带电部分。
		电源/电池故障，产品不能正常工作，延误患者治疗。
	热能	带药液加温功能的产品温度控制失效，温度过高可能引起患者烫伤。
		电机故障引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤。
		内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。
	机械能	患者管路阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。
		固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。
		蠕动泵的蠕动力过大，可能导致管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。
	电磁能	对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。
		抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作。
	声能	产品工作噪声过大，可能造成噪声污染。
生 物 学 和 化 学 危 害	化学危害	产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。
	生物相容性	配套使用的输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害。
		配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害。
操 作 危 害	操作错误	选择的管路品牌和类型与输液泵定标参数不匹配，导致给药量不准，误报警等。
		延误更换输注管路，导致流速偏离设定速度。
		止液夹未正确使用，导致过量输液。
		快速输注模式启动后未按要求关闭操作键，导致过量给药。
		对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态。
		输液量或输液种类选择错误，导致患者发生输液危害。
		按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作。
	功能的丧失或变坏	设备使用寿命规定不明确，设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。
	错误的数据转换	输液流速和流量计算错误，导致给药量不准。
信 息 危 害	不适当的 标记	标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
	不完整的 说明书	说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。
	不适当的 操作说明	和设备一起使用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准。
		设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。
		过于复杂的操作说明。
		运输、储存环境条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》（附件1）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。

输液泵产品的主要技术性能指标应至少包括下列内容，其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：

3.1.1应明确产品输液模式种类。

3.1.2应明确输液速度的可调范围、步进及误差。

3.1.3应明确输液量的可调范围、步进及误差。

3.1.4应明确KVO速度及误差。 

3.1.5应明确（BOLUS或丸剂量）速度及误差。

3.1.6应明确快注、快排速度及误差（如有）。

3.1.7应明确滴速精度及误差（如有）。

3.1.8应明确加温器加温温度范围及误差（如有）。

3.1.9应明确产品实时显示的输液量信息。

3.1.10应明确报警功能（应至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中关于报警的要求，如有其他报警功能，也应明确）。

3.1.11设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明。

3.1.12设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值（压力）时，阻塞报警触发所需的最长时间。

3.1.13设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

3.1.14当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

3.1.15单一故障状态下可能传输的最大容量。

3.1.16无线功能及无线接口工作频率（如有）。

3.1.17推荐使用输注管路的清单，明确生产厂家、规格型号。

注：注册检测时，可选择一种输注管路进行全项检测。其他输注管路可由检测所或生产企业进行验证，验证至少包含流速试验。

3.1.18外观要求。

3.1.19电气安全

应符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224—2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》、YY9706.108—2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求。

3.1.20电磁兼容性

应符合YY9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.224—2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准中生命支持设备或系统的要求。

4.检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

检验产品典型性：同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。具体原则如下：

4.1主要部件不同的设备应选取不同的检测样机。

4.2产品性能指标不同的设备应选取不同的检测样机。

4.3若产品部件及性能指标相同，建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

4.4电磁兼容检测考虑：电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。若能提供理论和/或试验数据证明结构、功能的差异对于电磁兼容性能的影响，可确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。

5.研究资料

5.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

5.2软件研究

该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）等要求，提交相应研究资料。

5.2.1软件

注册申请人在提交软件研究资料时应当提供自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

5.2.2网络安全

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的（如可通过蓝牙连接进行电子数据交换），注册申请人应提交网络安全研究资料。包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

5.3清洁、消毒、灭菌研究

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒规范（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.4稳定性研究

使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。

注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求，提交相应环境试验报告。

5.5其他研究资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6.其他资料

根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），用于与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用的设备属于免于进行临床评价的产品。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。申报产品若还具备其他临床功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。

（四）临床评价要求

如输液泵与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。不属于列入《免于临床评价的医疗器械目录》中的产品或工作原理或功能，如具有加温功能等。注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

（五）说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1，GB 9706.224，YY 9706.102，YY9706.108，YY 9706.112的有关产品使用说明书及标签的相关要求。结合输液泵产品特点重点关注以下内容：

1.推荐使用输注管路的清单。输注管路应明确生产厂家、规格型号等要求，以及正确安装输注管路的方法。

2.使用不适合的输注管路所造成的后果警告。

3.制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

4.有关安装ME设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项。

5.有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

6.关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

7.若性能与重力有关，患者及/或输液泵上方允许的药液容器高度的范围。

8.防止空气输入患者体内的方法。

9.ME设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值的说明。

10.ME设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，阻塞报警触发所需的最长时间。

11.ME设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期丸剂的说明。

12.提供阻塞缓解前控制非预期丸剂的方法说明。

13.若ME设备不能作为便携式输液泵使用，向操作者明确有关的说明。

14.滴数传感器（如有）所需的预防措施，例如，有关替换，清洗，液位及环境亮度的要求。

15.推荐的ME设备清洗和维护具体方法。

16.当ME设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

17.保持开放速度的说明，以及何时开始。

18.有关报警及其运行环境的说明。

19.在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明。

注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。

例如，溶液的最大/最小黏度，安全系统反应时间，风险分析范围等等。

20.其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。

21.灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一个被抑制的报警的说明。

22.与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

23.可选择的速度范围以及选择的增量。

24.操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

25.根据GB 9706.224-2021表201.102 及201.12.1.101、201.12.1.102条款所给的速度和试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。

26.关机后，电子记忆功能保存的时间（如有：应提交研究资料）。

27.单一故障状态下可能传输的最大容量。

28.若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导。

29.使用的电池型号及其有效性的有关信息。

30.IP等级的说明。

31.明确本产品需经过培训合格的专业医务人员操作使用。

32.用户界面及其说明。

33.产品日常校准方法。

34.推荐的消毒方法。

35.产品使用期限。

36.当使用一块新的充满电的电池，ME设备在中速状态下使用内部电源供电的典型运行时间，对容量式输液泵和容量式输液控制器，还有在最大可选择速度下的典型运行时间。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

关于测量功能、适用范围的表述，说明书应与综述资料、研究资料、临床评价报告保持一致并明确适应证。

说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。

（六）质量管理体系文件

根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》六、质量管理体系文件要求提交资料。

 

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

[9]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2021年第71号[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:家食品药品监督管理总局令第6号[Z]

[12]GB 9706.1-2020,医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].

[13]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[14]GB 9706.224-2021，医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求[S].

[15]YY9706.108-2021，医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

[16]YY9706.112-2021，医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

[17]WS/T 367-2102,医疗机构消毒技术规范[S].

[18]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[19]GB/T 42061-2022,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[20]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

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