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【医械答疑】新版注册申报资料要求实施后,属于免于临床评价医疗器械目录中的医疗器械产品,如何提交研究资料?

嘉峪检测网        2022-03-22 09:05

问:新版注册申报资料开始实行,若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品,如何提交研究资料?

 

答:若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品,应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》(2021年第73号)的要求,在非临床研究资料——其他资料中提交符合要求的研究资料。

 

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来源:天津器审