风险& 应对

过去人们认为风险管理无非是监管机构规定的繁文缛节，难以在商业上看到它的价值，因此在精力、财力和研究投入方面风险管理并没有得到足够的重视。

如今，风险管理已经渗透到我们生活的方方面面。它正被世界各地的监管机构、产品开发人员和其他以产品的安全性和有效性为目标的人所使用，逐渐成为了人们能获得安全有效的产品的重要关卡。

什么是风险管理？Risk Management

风险管理是管理政策、程序和实践的系统应用，用于分析、评估、控制和监控风险。ISO针对医疗器械的质量管理和相应方面，于1998年发布了ISO 14971医疗器械风险管理标准的第一版。该标准的第二版于2007年10月发布，名为ISO 14971:2007《医疗器械——医疗器械风险管理的应用》。该标准指导设计师必须识别与设计和功能相关的风险，并通过制定适当的控制措施或采取适当的对策来缓解这些风险。

区别  风险管理和 FMEA-Failure Mode and Effects Analysis

从定义上看

风险管理

在分析、评估、控制和监控风险的任务中，系统性地应用管理政策、程序和实践。通常使用风险、危害、危险情况、严重性、发生概率、风险可接受性和风险控制等术语。

故障模式和影响分析（FMEA）

是一种逐步识别设计、制造或装配过程或产品或服务中所有可能故障的方法。使用诸如故障模式、故障影响、严重性、故障原因、发生、过程控制、可检测性、风险优先级和建议措施等术语。

从内容上看

# 风险管理的基础是识别与设备相关的危险（潜在危害源）、估计和评估相关风险，控制已识别的风险，评估剩余风险是否可接受，定期监测和审查与这些风险有关的新数据。一旦确定存在风险，就可以估计危险和危险情况造成的潜在危害的严重程度。还可以估计这些危害发生的概率。

# FMEA的范围和目的略有不同。FMEA的基础是识别故障模式。医疗器械可能永远不会出现故障模式，但仍然存在风险。

FMEA是一个非常好的工具，在评估构成医疗器械的材料、组件和子组件时，对设计和开发团队非常有帮助。但FMEA更多的是一种可靠性工具，而不是一个风险管理系统。

风险管理为什么很重要？

风险分析是一项监管要求，世界各地监管机构和其他质量标准要求制定风险管理计划

确保医疗器械使用安全，功能有效

通过早期识别设计问题，有助于节省与召回相关的不必要成本

风险分析文件必须包含在监管提交文件中

提供产品责任损害赔偿的保护措施

防止不安全设备进入市场

提高制造商的可信度

什么时候进行风险管理？

设计师应该在整个产品生命周期中持续进行风险管理。在早期设计过程中，识别潜在危险和缺陷，在每次设计中进行迭代，重新设计验证，并确保任何更改“不会损害”原始产品。

在生产过程中，产品质量，生产批量及降低成本等概念必须在启动之前得到充分分析。即使产品上市之后，也需要通过严格和客观的风险管理工作预测未来出现的危险。

风险管理一开始就永远不会停止。

如何进行风险管理？

"风险分析"

风险分析是系统地使用可用信息来识别危害和估计风险。为此，您需要定义医疗器械的范围、指定产品的预期用途，然后开始识别危险和危险情况。一旦捕捉到危险信号，就需要估计风险以及每种伤害发生的概率。

风险分析必须包括与设备的制造和交付相关的任何风险。如果设备包含因环境因素（如冷、光、湿、热等）而降解的溶液和组件，则应审查储存和运输方法。此类审查可能会指导您更改包装或储存方式。

"风险评估"

通过定义严重性和发生率来预估风险之后，需要进行风险评估。通过评估风险的潜在结果及其发生的概率，可以预测风险的程度。该值应与公司的风险可接受水平相匹配。如果水平不可接受，则应优先纠正风险。

"风险控制"

实施风险控制是为了减轻不可接受的风险，以将风险降至并将其保持在可接受的水平。

风险控制可能从最初的设计输入阶段开始，并在整个产品生命周期内进行。有一些监管指南建议预先确定风险控制顺序，即：

设计固有安全性

设备或其制造中的保护步骤

安全说明，如警告、维护计划等

在设备的整个生命周期中，应对风险进行监控，确保其保持在可接受的水平内。此外，需要在整个生命周期内对产品进行监控，以确定是否存在新的风险。

"风险缓解"

风险缓解是指将针对潜在风险情况采取的措施，旨在：

防止或消除故障

尽早识别或发现故障

将故障的影响降至最低

风险缓解确定已采取哪些安全风险控制措施，以最大限度地降低造成危害的可能性和严重性，包括在设计、开发或标签中采取的预防措施。

"剩余风险"

采取风险控制措施后剩余的风险。在确认风险控制的有效性后，需要重新评估由此产生的风险。如果风险仍然不可接受，则需要额外的风险控制。除此之外，当您实施风险控制时，您可能会引入风险情况。因此还需要对这些可能的新风险进行评估。

"危害分析"

在开发设计之前，可以进行早期危害分析，以形成与设备相关的危害起点。分析包括记录设备的主要部件和操作要求，并评估其潜在风险。主要组件和操作要求清单可能包括原材料、软件、硬件、监控系统、人机界面、服务和操作环境等。

需要评估以下潜在危险：

毒性

可燃性

原材料和废物是否反应

对温度和湿度等环境因素的敏感性

与操作员设备界面相关的人为因素

机械或电子危险

患者和设备接口，用于有效输送能量、给药或控制维持生命的功能

通过以上方法列出发生危险的所有可能性和危险的严重程度，以帮助您识别故障，评估潜在后果，并制定风险管理策略，同时降低设计成本。

从古至今，人类的生产实践就是不断地与产品风险做斗争的历史，过去的风险管理以分散的，非系统化的经验来传递，使人们能够从微观角度阐明产品不安全的本质、规律和原因。

如今，风险管理已经演变成一个由复杂的工程、科学原理、先进工具和最佳实践支持的迭代过程，其广泛应用于产品生命周期的各个阶段，有助于识别潜在的产品风险。

降低和管理医疗器械开发风险要从整体角度出发，预先做出正确的关键决策，并在经过验证的流程框架内执行。