01什么是医疗器械

 

什么是医疗器械呢？

 

简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。

 

比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。

 

（思宇MedTech提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含有医疗器械。但从国民经济行业分类代码来看，医疗设备包含于通用设备内，体现了其制造业属性。）

我们需要学习定义么？是不是有点咬文嚼字呢？并不是。

 

举例以下三个问题：

 

1. 给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？

 

在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。

 

2. 康复用器械，算“医疗器械”么？

 

事实上，“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。

 

前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

 

康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。

 

3. 口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么？

 

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。

 

（其他不再一一列举。）

 

不同的国家，医疗器械都有相应的监管部门和定义，范围是不大一样的。

 

02中国的器械定义

 

中国的医疗器械监管部门：

 

国家食品药品监督管理局

 

官方网站：https://www.nmpa.gov.cn/

 

医疗器械定义：

 

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

 

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

 

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

 

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

 

（四）生命的支持或者维持；

 

（五）妊娠控制；

 

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

 

（来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则）

 

02美国的医疗器械定义

 

美国的医疗器械监管部门：

 

U.S. Food&Drug Administration，美国食品药品监督管理局，简称FDA。

 

官方网站：https://www.fda.gov/

 

医疗器械（Medical Device）定义：

 

根据《食品、药品和化妆品法》第201（h）节，医疗器械为：

 

仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是∶

 

记载于正式的国家处方集，或美国药典，或其附录;

 

疾病的诊断、监护、缓解、治疗或预防，作用于人类或其他动物；

 

影响人体或其它动物身体的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学作用，也不是依靠产生代谢变化来获得既定预期用途。

 

英文原文：

 

Per Section 201(h) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, a device is:

An instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:

 

recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,

intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or

intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and  which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. 

 

03欧盟

 

在欧盟销售的医疗器械产品需要有CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相关的法规和定义在欧盟委员会网站上有。

 

官方网站：https://ec.europa.eu/

 

欧盟对于医疗器械、IVD、药械组合产品有不同的法规。医疗器械（Medical Devices，主要是设备）为Regulation (EU) 2017/745) ；IVD为In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。以下是医疗器械部分。

 

医疗器械（Medical Device）定义：

 

“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

 

—疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解，

 

—诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害或残疾，

 

—检查，替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态，

 

—通过体外检查来自人体的标本提供信息，包括器官，血液和组织捐赠，

 

并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能。

 

以下产品也应被视为医疗器械：

 

—用于控制或支持受孕的设备;

 

—专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第（4）款所述装置以及本条第一款所述器具的产品。

 

“医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品，其本身虽然不是医疗器械，但其目的是使其能够根据其预期用途使用，或根据其预期目的具体和直接地协助医疗器械的医疗功能;

 

英文原文：

 

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

 

—diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,

 

—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,

 

—investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,

 

—providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

 

The following products shall also be deemed to be medical devices:

 

—devices for the control or support of conception;

 

—products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.

 

(2)‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s)。