我国现行医疗器械质量管理标准汇总

1、医疗器械质量管理体系要求

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0595-2020医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017应用指南

YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南YY/T1437-2016医疗器械YY/T0316应用指南

YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

2、医疗器械质量管理通用要求

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认

YY/T0468-2015医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构

YY/T0869.1-2016医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码YY/T0869.2-2016医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码

3、无菌医疗器械生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

YY/T0033-2000无菌医疗器具生产管理规范