2022年5月18日，机器人神经外科解决方案工程公司Renishaw宣布，该公司采用Neuroinspire ™手术计划软件的Neuromate ®立体定向机器人，已获得其公告机构英国标准协会（BSI）的欧盟医疗器械法规（MDR）认证。

2021年5月，MDR 2017/745 取代了欧洲医疗器械指令（AIMDD90/385/EEC和MDD 93/42/EEC），这一举措成为二十多年来欧洲医疗器械法规最重大的转变之一。目标是为医疗设备以及这些设备使用的软件创建一个更加现代化、稳健和长期的立法框架，并由公告机构进行严格检查，以确保最高水平的安全和健康。

MDR 2017/745 的引入意味着更严格的要求，特别是在临床和上市后审查数据领域。因此，欧盟内的许多医疗器械公司不得不投入大量时间和财力来改进其当前的流程以获取和分析这些数据。

Renishaw总经理 Paul Skinner 评论说：

“用 MDR 取代 MDD 提高了欧洲医疗器械监管标准，我们很高兴成为首批获得认证的神经外科解决方案公司之一。这不仅重申了我们遵守不断变化的医疗设备监管要求的承诺，而且证明了我们的Neuromate机器人和Neuroinspire规划软件能够满足要求标准。”

Neuromate ®机器人系统：

立体定向神经外科手术

Neuromate立体定向机器人为广泛的功能性神经外科手术提供了一个平台解决方案。它已用于数以千计的深部脑刺激 (DBS) 和立体脑电图 (SEEG) 电极植入程序，以及神经内窥镜检查、活检和许多其他研究应用中的立体定向应用。

 使用机器人进行神经外科手术的优势：

Neuromate机器人在立体定向程序中提供一致、快速和精确的定位。

Neuromate系统通常在大多数正在运行的中心中使用，并且作为功能性和立体定向程序的基石。

Neuromate机器人可与立体定向框架一起使用，或在无框架模式下使用，以减少患者创伤。它还与使用全身麻醉和局部麻醉的程序兼容。

加拿大神经外科医生教授David Steven评价道：

“机器人完全改变了我们插入 SEEG 电极的方式。它明显比以前的系统更快、更准确。此外，它使我们能够规划以前使用标准框架无法实现的轨迹，从而使手术更安全、更准确。”

意大利神经外科医生Francesco Cardinale评价道：

“在 SEEG 中，我们放置了多达 20 个脑内电极，以识别致癫痫区并绘制雄辩结构图。由于使用了Neuromate系统，每个目标都可以以速度和亚毫米精度的组合达到。”