欧盟体外诊断医疗器械新法规(IVDR)于2017年5月25日正式发布并生效，并于2022年5月26日起开始实施，自实施日起，欧盟IVDR将取代原来的欧盟体外诊断设备指令IVDD。

问：新法规IVDR开始实施会带来什么变化呢？

1、产品风险等级分类变化：新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.

2、产品注册要求变化：新分类中ClassB,C,D都需要欧盟公告机构（Notify Body）发证后产品才能进入欧盟市场。

这将意味着原来IVDD监管体系下需要NB机构发证的IVD产品从原来占据市场份额的20%剧增至80%以上。即绝大部分产品将要从原先“自我声明”形式变成需要一个实质性的注册过程（NB机构参与发证）。

问：依据IVDD指令获得欧盟市场准入的产品该何去何从？

2021年10月14日，因公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供，因此欧盟发布了IVDR延期提案。该提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，具体的过渡期如下：