FDA医疗器械自愿召回要求

导读

为了尽可能促进召回公司有序、迅速地移除或纠正美国市场上的违规产品，特别是当该产品对公众健康构成危险时。FDA于2022年3月3日发布了根据21 CFR part 7 C部分发起自愿召回最终指南。

该指南讨论了分销链上的公司（包括制造商和分销商）应考虑建立召回启动程序，确保及时发现并响应可能导致召回的产品问题，并及时发布召回通讯、新闻稿或其他公开通知。还讨论了分销链上的公司应考虑做出的准备工作，以确保对召回沟通及时做出反应。此外，还讨论了FDA如何协助企业履行其召回责任，以保护公共健康免受违反FD&C法案和其他FDA执行法律分销产品的影响。

该指南适用于FDA管辖范围的产品自愿召回，包括任何食物,药物,和用于人类或动物使用的设备,任何化妆品和生物产品供人类使用,任何供人类使用烟草产品,受21 CFR 1240规管的任何检疫监管物以及受21 CFR part 892规管的放射学设备的电子产品。它不适用于符合21 CFR部件1003和1004的电子产品。

自愿召回

自愿召回是指公司为纠正违规产品或将其从市场上撤下而采取的行动。召回公司可能会主动采取行动，或FDA可能会通知该公司，其分销的产品违反了法律，并建议该公司召回该产品。

公司应如何准备以便及时进行自愿召回 

对于处于产品分销链中的公司来说，做好召回准备是至关重要的。FDA建议公司在可能需要召回之前，按照适当的和适用于其运营的情况进行以下准备工作：

1确定适当的人员并指派与召回相关的职责。

2培训员工相关职责，被确定进行召回活动的人员应定期接受培训，以便他们对被要求执行的召回程序有全面的了解。

3建立召回沟通计划，该计划应处理内部沟通、与FDA的沟通，以及在认为有必要召回时与直接客户或公众的沟通。

4识别分销产品的任何报告要求，例如某些医疗设备的纠正或移除可能会引发向FDA提交报告的要求。

5使用适当的产品编码，例如许多医疗设备必须在其标签和设备包装上具有唯一的设备标识符(UDI)。

6保持分销记录，以便于确定被召回产品的位置。

7建立发起和执行召回相关操作的程序。

如果有迹象表明分销产品存在问题，公司应该怎么做

某些产品有与识别、调查和报告产品问题相关的特定法规要求，而遵守法规的要求是必要的，FDA建议所有公司:

识别问题，识别该产品可能违反了FD& C法案和FDA执行的其他法律。

调查这个问题，在调查完成之前，召回公司无须延迟主动召回的展开。

做出决定并采取行动，包括决定是否发起自愿召回，适当的召回范围，适当的召回深度，需要停止生产和分销受影响的产品。

咨询FDA，如果公司对其产品问题的检查有疑问，FDA鼓励该公司在其自己调查进行时咨询FDA。

公司应如何发起自愿召回

公司发起自愿召回时，应及时通知每一个受影响的直接客户，并酌情发布新闻稿或其他公开通知。

FDA建议召回公司遵循其召回计划按照21 CFR 7.46实施召回。

在FDA审查其召回策略或召回信息之前，召回企业不需要推迟自愿召回的启动。

召回公司应清楚地确定召回将扩大到分销链的哪个级别，并应向直接账户（分销链中第一收货人）提供指示，如果产品可以进一步分销，则应将召回扩大到他们自己的直接账户。

如果一家公司因为认为该产品有问题而发起召回，则应立即通知FDA。