序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

适用范围

1

YY/T 1805.3-2022

组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法

2022\1\13

2022\8\1

本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。注：重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。

2

YY/T 1849-2022

重组胶原蛋白

2022\1\13

2022\8\1

本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。 本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。 注：鉴于目前的技术研发现状，本文件中的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件， 但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。