今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

 

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于基于中医医理，通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含药物。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为20-02-05。不适用于常温下的超声雾化设备。

 

二、注册审查要点

 

（一）监管信息

1.产品名称

应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《中医器械通用名称命名指导原则》要求。采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如熏蒸治疗仪、熏蒸治疗舱、熏蒸床。

2.注册单元划分

应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。

如封闭式熏蒸仪与开放式熏蒸仪在结构组成、性能指标、适用范围等方面存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1. 结构组成

该产品一般由蒸汽发生部分、蒸汽输出部分（熏蒸舱、熏蒸床、喷头等）、控制部分等组成。

不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。

2.组成单元结构/功能描述

申请人应根据产品实际，描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。

（1）蒸汽发生部分：该部分实现将药液进行汽化，并扩散。应明确加热方式，如加热膜、加热棒。明确盛药容器的具体形式、材料，是否为压力容器。

（2）蒸汽输出部分：该部分实现将蒸汽传送到熏蒸区域。明确蒸汽的传送方式，明确产品的熏蒸方式，如熏蒸舱、熏蒸床、喷头等。

（3）控制部分：该部分实现对熏蒸过程的温度、液位、时间、蒸汽量、报警等指标的控制、显示、输出。应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。

3. 产品的种类划分及实例

按治疗部位可分为：局部熏蒸治疗仪和全身熏蒸治疗仪；

按治疗方式可分为：开放式熏蒸治疗仪和封闭式熏蒸治疗仪。

 

 

图1封闭式全身熏蒸治疗仪示意图

 

图2开放式局部熏蒸治疗仪示意图

 

4.产品的适用范围/预期用途、禁忌证

（1）适用范围：

通常描述为：在医疗机构内使用，与药液配合，用于人体局部或躯干部位的熏蒸治疗，应明确局部的具体部位。

（2）适用人群或禁忌证：

有严重心血管疾病，孕妇，恶性贫血，月经期，活动性肺结核，高热患者禁用。年老、体弱者慎用。

5.产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

经查询国家药监局网站，熏蒸类设备使用风险的不良事件信息通报中明确：国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理，如产品的高温、高湿特性。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合YY/T 0316的有关要求，审查要点包括：

（1）是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T 0316 附录C）；

（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T 0316附录E，基于已识别的安全有关特征）；

（3）是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T 0316 附录D）。

以下表1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

 

表1 产品常见的风险要素及示例

危险（源）分类		可能的原因	造成的后果
能量 危险	电磁能	设备受到电磁干扰	设备运行异常或不能工作
	漏电流	操作人员接触到带电部分	患者或操作者受到电击伤害
	热能	设备温度超出限定值，时间不到设定值	患者造成损伤或达不到治疗效果
		冷凝水滴落到患者皮肤，造成伤害	患者烫伤
		接触高温器件表面	患者烫伤，甚至昏厥
	机械能	门不能打开	患者恐慌，甚至受伤
		支撑杆故障等原因造成舱体坠落	患者受到惊吓，甚至昏厥
生物学危险	细菌感染	与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染	患者或操作者接触导致感染
	生物相容性	与人体接触部分的原材料有毒有害对人体造成的危害	患者皮肤瘙痒、红肿
化学 危险	化学 残留	清洁或消毒残留物超标，刺激皮肤	对人体产生潜在的危害
信息 危险	标记	标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等。	设备的状态不明，相关信息不明
	操作说明书	说明书未对消毒等维护信息作出详细说明；说明书对产品配合使用的药品类型、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告	非预期使用；设备不能正常工作；损坏设备；使用者受到电气伤害
操作 危险	使用 错误	在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品；盛药容器未按说明书要求及时清洗；使用不适用的药物	损坏设备；管路堵塞、加热时液体溢出；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害

2.产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。

2.1.产品型号规格及其划分说明

产品可按预期用途、结构组成等划分为不同型号和规格。

若有产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确相应信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

附录中明确非检验的技术信息，如产品图示、可配合使用药物或不可使用药物。

2.2.一般性能

产品一般符合YY/T 1306《熏蒸治疗仪》的适用条款。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并提供充分证据证明相关的风险得到有效的控制。

2.3.安全性能

电气安全应符合GB 9706.1的要求。

电磁兼容应符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。

2.4.其他

产品具有的其他特定功能，应参考相应标准制定相应的性能，如床体的要求、软件功能、消毒功能等。具有压力容器的，应考虑GB/T 150系列标准。考虑报警的适用性，结合产品的设计，出现超温等风险时处理方式。

3.注册检验典型性

检验产品典型性原则应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致。

4.产品的研究要求

4.1.产品性能研究

产品的一般性能指标建议参照YY/T 1306及产品自身特点制定，若产品结构特征、预期用途、使用方式等与YY/T 1306标准的适用范围不一致的，申请人可提出不适用条款的说明，并提供相关资料。明确熏蒸气体的输送路径、与空气的混和方式，结合临床需求，明确可以提供给热能力、产生蒸汽的能力。明确温度范围、精度的设定依据。明确盛药容器是否为压力容器，若是应购买具有资质的产品。若为封闭式全身熏蒸，应具有紧急停止装置，并详细描述该装置的位置、触发方式，说明断电等故障情况下治疗舱的打开方式；若含有可调节支杆，应明确调节角度和调节范围；若为开放式喷头，说明如何防止烫伤，是否有喷头保护罩。若产品具有防冷凝水设计，应详细描述实现过程。若含有熏蒸床，应明确是否可调，床体尺寸、锁止能力、承载能力等。若含有消毒部件，明确消毒的方式、参数、消毒效果验证要求等。

4.2.生物相容性研究

应根据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，应提供

预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、

接触时间），并提供相应评价资料。试验项目至少应包含细胞毒

性、致敏、刺激或皮内反应，其中根据接触部位不同，刺激试验

又分为皮肤刺激、口腔黏膜刺激等类型。样品制备时应考虑高温的影响。

4.3.清洗消毒灭菌工艺研究

产品使用中，一般为多人重复使用，因此会涉及到终端用户消毒灭菌。申请人应当明确推荐的消毒灭菌工艺（方法和参数）、所推荐消毒灭菌方法确定的依据以及验证的相关研究资料。若可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

4.4.稳定性研究

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料，应充分考虑产品高温、高湿的工作特性。

应提交产品的包装及包装完整性提供研究资料，应参照GB/T14710提交产品环境试验的研究资料。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

4.5.软件及网络安全研究

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件研究资料。应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全研究资料。

若产品除含嵌入式软件外，还包含控制型软件，申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件验证资料。

4.6药物相容性研究

应对与熏蒸前后药液/蒸汽接触的部件与可熏蒸药物、高温的相容性进行研究。应排除对高温敏感、腐蚀性强、易产生残渣造成管路堵塞的药物。

4.7其他

根据产品的具体特性，需提供的其他研究资料。若产品具有的消毒部件，应提供对典型适用对象的消毒效果验证资料，在技术要求中明确消毒的方式、主要参数、消毒效果验等指标。

产品若适用于儿童或用于咽喉、鼻腔、肛肠等非皮肤表面熏蒸，应提供相应的研究资料，证明高温下的安全性、对治疗部位的有效性。

5.其他资料

熏蒸仪、熏蒸床属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

表2 熏蒸仪、熏蒸床免于临床评价描述

20-02-05 熏蒸仪 熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成（不包括药物），可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗。 Ⅱ

20-02-05 熏蒸床 熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成（不包括药物）；可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。 Ⅱ

 

（四）临床评价资料

对于符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）下分类编码为20-02-05的熏蒸仪或熏蒸床，该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。对于《目录》以外的产品，需提交相应的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签要求

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 1306 等相关产品标准的要求。同时还应关注以下内容：

1.配合使用的药物要求；

2.与药液接触部件的材料；

3.产品不适用人群的说明；

4.盛药容器清洗的方法；

5.安全性方面的提示，如高温保护、冷凝水烫伤等；

6.软件发布版本、软件功能、网络安全（若适用）；

7.常见故障及排除方法，若有故障代码，应说明对应的故障类型。

 

三、参考文献 

 

[1]医疗器械监督管理条例[Z].

[2]医疗器械注册与备案管理办法[Z].

[3]医疗器械说明书和标签管理规定[Z].

[4]医疗器械通用名称命名规则[Z].

[5]医疗器械注册申报资料要求及说明[Z].

[6]医疗器械分类目录[Z].

[7]医疗器械注册单元划分指导原则[Z].

[8]医疗器械通用名称命名指导原则[Z].

[9]中医器械通用名称命名指导原则[Z].

[10]关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告[Z].

[11]列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则[Z].

[12]产品技术要求编写指导原则[Z].

[13]国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告[Z].

[14]国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告[Z].

[15]YY/T 1306 熏蒸治疗仪[S].

[16]YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

[17]GB/T 150 压力容器 系列标准[S].

[18]GB/T 16886 医疗器械生物学评价 系列标准[S].

[19]GB/T 20403 普通固定式康复训练床[S].

 

四、编写单位

 

山东省食品药品审评查验中心