一、医疗器械风险管理实施过程中的主要问题

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。为了确保产品能够顺利上市，医疗器械生产企业基本都有完善的质量管理体系，并建立了相应的风险管理流程，产品上市时为了满足注册的要求也会提供一套风险管理文件。

但是，无论是在法规、标准的实施上，还是在产品生命周期的不同阶段的应用上，生产企业的风险管理往往还没有做到系统性和全面性。不少企业对风险管理的认知还停留在只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。生产企业在申请产品注册时提交的风险管理文件大多数都是参照相似的模板或其他产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。生产企业也很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。因此风险管理往往流于形式，没有起到其实质的作用。

由此可见，当前医疗器械风险管理实施过程中存在的主要问题在于生产企业仅将风险管理作为产品注册的一个环节，忽视了其在产品整个生命周期内的有效实施。

二、原因分析及建议

2.1 原因分析

产生上述问题的原因，主要有以下两点:

2.1.1企业对风险管理的重视程度不够

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》首次将产品风险分析资料作为医疗器械注册必须提交的一项资料列入了法规条款中，从注册、监管层面进一步加强了对医疗器械产品的风险管理的重视程度。

大部分医疗器械生产企业也认识到了风险管理的重要性，但对其重视也仅停留在产品的注册层面，合规层面。生产企业参加风险管理培训的往往是质量管理人员，法规事务人员，企业的研发人员，生产质检人员及客服人员参加系统的风险管理培训的却很少。由于质量、法规人员对医疗器械专业知识的欠缺，专业技术人员对风险管理认识的不足，双方无法在文件制定过程中进行有效的沟通，编制的风险管理体系文件往往也满足了合规性的要求，风险管理文件与质量管理体系的运行脱节，无法在产品的的设计开发、生产乃至生产后等阶段有效的实施。

2.1.2 生产企业中医疗器械风险管理专业人才的欠缺

医疗器械产品涉及机械、电子、物理、化学、材料学等基础科学的交叉及综合运用。风险管理专业人员不仅需要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还需要可以应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。此外，风险管理人员还要参与到产品的设计开发工作中去，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施以降低风险。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，确定剩余风险和收益相比是否可接受。

目前的大学课程中涉及风险管理理论及在实际中运用的知识很少，导致了风险管理专业人才紧缺，而同时具备医疗器械的设计、生产和使用专业知识，又熟知风险管理专业知识的人才更是少之又少。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不理想。对于大多数生产企业来说，有效的实施风险管理处于心有余而力不足的尴尬境地。

2.2 对提高生产企业风险管理水平的建议

2.2.1 加大对风险管理资料的审核力度，提高企业对风险管理的重视程度

提高生产企业对风险管理的重视程度是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为产品注册的实施程序，甚至就是提交一份风险管理报告的不正确观念。在技术审评时，应组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品实施风险管理的深度及实际效果。在注册审评和质量管理体系考核过程中询问参加审评的企业技术人员、质量管理人员，尤其是生产企业管理者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合是否密切等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。

2.2.2培养专业人才、制定法规，指导企业实施注册产品生命周期全过程风险管理，从而提高企业的风险管理水平

提高企业风险管理水平的关键在于应当培养一批具有风险管理知识及经验的专业技术人才。除了加强对生产企业技术人员针对性的风险管理培训以外，还应在理工科类大学中开设风险管理专业或撰写相关风险专业教材，培养具备基本基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。

管理部门也应组织制定不同门类医疗器械风险管理指南，用于指导生产企业风险管理体系的有效运行，例如“呼吸机风险管理指南”、“全自动化学发光免疫分析仪风险管理指南”等。同时，还应根据企业生产产品的类别适时组织针对性的培训，指导企业在产品生命周期实施全面的风险管理，从而逐步提高企业的风险管理水平。

三、医疗器械风险管理在设计开发阶段的应用

医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品的设计之初就开展风险管理活动，和质量管理体系一样贯穿产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品生命周期。其中，设计开发阶段被认为是风险控制的源头，为了将产品风险做到最早期的控制，只有将风险管理和质量管理相结合，在设计开发阶段进行有效的风险管理活动，从源头上控制潜在的风险，才能设计出一款质量可靠，性能优异的产品。

基本的风险管理过程可与设计开发过程相结合，将风险评定和风险控制的输出的一部分即风险降低措施也作为设计需求加入到系统设计中去，随后在系统详细设计过程中将之实施并进行验证和确认。最后在综合剩余风险可被接受的情况下以风险管理报告的形式作为设计开发输出的一部分。随着设计转化为产品后，生产企业根据法规和设计开发阶段风险管理输出的内容，收集并评审产品在生产及生产后阶段中的信息，在适当时对产品的风险进行再评定。

在风险控制方案选择时，生产企业优先考虑的是在产品定型之前采用设计方法取得产品的固有安全，而不是产品设计完成之后采取措施降低风险。例如某全自动化学发光免疫分析仪这一款产品，用户需求是仪器需要配有一个活动的试剂条架以便于插入检测试剂条，这个试剂条架需要在每天工作开始前从发光仪上取下来进行插入试剂条的操作，然后再放回仪器内进行试剂的检测。然而风险评定的结果显示，如果这个试剂条架的材质是金属的，当它从手上滑落时可能会砸到使用者，是会造成人员损伤的。那么从设计出发，研发团队考虑会在不影响使用的情况下将其材质改为塑料，同样体积的情况下，这个重量就没有那么重，就算滑落也不会砸伤使用者。就这样，在产品上市前通过设计可以有效的规避砸伤使用者的风险，而不是产品上市后产生了类似不良事件后再采取相应的补救措施。类似这样可以降低风险的需求可以在设计输入阶段就将其列入需求文档中，并在接下来的系统验证确认进行测试，从而使仪器的使用安全性有所提高，避免了可能的风险的发生。

只有在设计开发阶段开展有效的风险管理活动，将风险管理和产品的设计开发过程融合在一起，才可能将风险控制在产品生命周期的最早期，并将风险降到最低，从而使产品更为可靠性，同时也能够使整个设计开发过程更为完整、有效。